Verfügbarkeit: Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten: ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser:	Kiecksee, Dorte (VerfasserIn), Klatt, Rainer (VerfasserIn), Schwanbom, Erik 1942- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German English
Veröffentlicht:	Berlin ; Wien ; Zürich Beuth Verlag GmbH 2023
Ausgabe:	2., aktualisierte und erweiterte Auflage
Schriftenreihe:	Kommentar
Schlagworte:	DIN EN ISO 14971 Anforderung Inverkehrbringung Medizinprodukt Post-Market-Surveillance Risikomanagementprozess Überwachung Umsetzung Musterformular Professionell Kommentar
Online-Zugang:	http://www.beuth.de/cmd?level=tpl-langanzeige&websource=vlb&smoid=361879230 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XV, 490 Seiten Illustrationen 21 cm, 742 g
ISBN:	9783410315278 3410315276

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS AUTORENPORTRAETS . V VORWORT . IX ANLEITUNG ZUR BENUTZUNG DIESES KOMMENTARS . X TEIL I EINFUEHRUNG UND ERLAEUTERUNGEN . 1 1 EINLEITUNG . 3 2 DIE ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DER NORM . 7 3 ERLAEUTERUNG - WAS IST NORMATIV UND WAS BEDEUTET INFORMATIV? . 14 4 GRUNDPRINZIPIEN DER RISIKOANALYSE(N) BIS HIN ZUM RISIKO MANAGEMENT . 15 TEIL II KOMMENTIERUNG DER ABSCHNITTE DER NORM . 21 NATIONALES VORWORT . 23 EUROPAEISCHES VORWORT DER DIN EN ISO 14971:2022 . 28 1 ANWENDUNGSBEREICH . 33 2 NORMATIVE VERWEISUNGEN . 38 3 BEGRIFFE . 39 4 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS RISIKOMANAGEMENT . 56 5 RISIKOANALYSE . 87 6 RISIKOBEWERTUNG . 114 7 RISIKOBEHERRSCHUNG .116 8 BEWERTUNG DES GESAMTRESTRISIKOS . 135 9 UEBERPRUEFUNG DES RISIKOMANAGEMENTS . 139 10 AKTIVITAETEN WAEHREND DER HERSTELLUNG UND DER HERSTELLUNG NACHGELAGERTER PHASEN . 141 TEIL III RISIKOANALYSEMETHODEN, HILFESTELLUNGEN UND HINTERGRUENDE ZUM RISIKOMANAGEMENT . 157 1 METHODEN UND GRUNDLAGEN DER RISIKOANALYSE . 159 1.1 EIN RUECKBLICK . 159 1.2 UEBERBLICK UEBER DIE VERSCHIEDENEN WEITEREN RISIKOANALYSE VERFAHREN . 159 P ROFESSIONELLES R ISIKOMANAGEMENT VON M EDIZINPRODUKTEN 1.2.1 DESIGN-FMEA (YYKONSTRUKTIONS-FMEA) . 162 1.2.2 PROZESSRISIKOANALYSEN (YYPROZESS-FMEA) . 162 1.2.3 FUNKTIONSRISIKOANALYSE (SYSTEM-FMEA) .163 1.2.4 ANALYSE VON BENUTZUNGSFEHLER (,USE ERROR ' HAZOP ' ) . 164 2 AUSFUEHRUNGEN ZU RISIKEN UND VERTRETBARKEIT . 167 2.1 ,DAS LEBEN IST LEBENSGEFAEHRLICH* - WELCHE RISIKEN BEDROHEN DEN MENSCHEN? . 167 2.2 RISIKEN UND GRENZWERTE - DIE BEWERTUNG DER VERTRETBARKEIT. . 171 3 AUSFUEHRUNGEN ZUR RISIKOMATRIX . 177 3.1 DIE RISIKOMATRIX . 177 3.2 WIE GESTALTET SICH DAS FEEDBACK AUS DEN MARKTDATEN ZU DER RISIKOMATRIX? . 178 3.3 ZUSAMMENFASSUNG .181 4 VOM HEUTIGEN VERSTAENDNIS UEBER RISIKEN UND UMGANG MIT RISIKEN . 182 4.1 RISIKOWAHRNEHMUNG (, RISIKOPERZEPTION) - EIN VERSUCH ZUR KLAERUNG DER RISIKOBEGRIFFE UND IHRER ANWENDUNG . 183 4.2 DIE SUBJEKTIVE RISIKOWAHRNEHMUNG . 184 4.3 DIE VARIABLEN DER RISIKOWAHRNEHMUNG . 186 4.3.1 DIE GEFAHR/POTENZIELLE SCHADENSQUELLE (GEFAEHRDUNG) . 187 4.3.2 DIE EXPONIERUNG . 188 4.3.3 DIE WAHRNEHMBARKEIT (DER GEFAEHRDUNGSSITUATION) . 189 4.3.4 DIE EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEIT . 191 4.3.5 DIE ENTDECKBARKEIT . 192 4.3.6 DIE VERLETZBARKEIT . 193 4.3.7 ZUM THEMA ,MAN-MADE ACCIDENTS . 194 ANHANG A SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES RISIKOMANAGEMENTPROZESSES MIT MDR 195 ANHANG B TYPISCHE GEFAEHRDUNGEN (POTENZIELLE SCHADENSQUELLEN), DIE AUF PATIENTEN, PERSONEN ODER PRODUKTE IN EINER GEFAEHRDUNGS SITUATION EINWIRKEN KOENNEN 196 ANHAENGE EXEMPLARISCHE KRITERIEN ZUR EINSCHAETZUNG VON RISIKO PARAMETERN UND ZUR RISIKOBEWERTUNG . 201 ANHANG D BEISPIEL FORMBLATT RISIKOMANAGEMENTPLAN . 209 ANHANG E GRUNDLEGENDE RISIKOANALYSE . 217 I NHALTSVERZEICHNIS ANHANG F BEISPIEL FORMBLATT FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINER PROZESSRISIKO ANALYSE . 230 ANHANG G BEISPIEL FORMBLATT FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINER HAZOP - HAZARD AND OPERABILITY STUDY FUER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 237 ANHANG H BEISPIEL FORMBLATT FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINER FUNKTIONSRISIKO ANALYSE/SYSTEM-FMEA . 244 ANHANG I RISIKOMANAGEMENTBERICHT . 251 ANHANGJ HINWEISE ZUM RISIKOANSATZ UND DER RISIKOMATRIX . 258 ANHANG K AIDE-MEMOIRE UEBER EINE MOEGLICHE INTEGRATION EINES RISIKO MANAGEMENTSYSTEMS GEMAESS DIN EN ISO 14971 IN EIN QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM GEMAESS DIN EN ISO 13485 UND MDR/IVDR ANFORDERUNGEN . 265 ANHANG L KOMMENTIERUNGDERINFORMATIVEN ANHAENGE DER NORM . 277 ANHANG IVI GLOSSAR . 279 LITERATUR . 283 DIN EN ISO 14971:2022-04 . 288 ISO/TR 24971:2020-06 . 347 ISO/TR 20416:2020-07 . 441
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