Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang
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Berlin
Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
[2016]
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ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _
X *
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _
X *
TABELLENVERZEICHNIS_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XII
KEY FACTS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X " *
EXECUTIVE SUMMARY_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XIV
1 PROBLEMSTELLUNG, AUFTRAG UND ZIELSETZUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1
1.1 KRITIK AN DER ZULASSUNGSPRAXIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1
1.2 FRAGESTELLUNGEN DES GUTACHTEN
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3
1.3 ZIELSETZUNG DES GUTACHTENS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4
2 DEFINITION UND NEUORDNUNG DER ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
*
2.1 DEFINITION MEDIZINPRODUKTE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7
2.2 PRODUKTKLASSIFIZIERUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _
8
2.3 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN UND ERPROBUNGSREGELUNG 9
2.4 NEUORDNUNG DER N U TZ E N B E W E RTU Q _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12
2.5 NEUE METHODE/NEUES THEORETISCH-WISSENSCHAFTLICHES KONZEPT 16
2.6 N U TZ E N B E W E RTU N G
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
17
2.7 PHASEN DER NUTZENBEWERTUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
18
3 MESSEN DES KLINISCHEN NUTZENS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
21
3.1 HERAUSFORDERUNGEN BEIM MESSEN DES KLINISCHEN NUTZENS 21
3.2 ZIELKRITERIEN, ZIELGROESSEN ODER NUTZENDIMENSIONEN
_
22
3.3 NACHWEIS DER K A U SA LITAE T
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _
23
3.4 RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25
3.5 PROBLEME BEI DER UMSETZUNG VON KLINISCHEN^
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
27
3.6 EVIDENZSTUFEN IN DER NUTZENBEWERTUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
30
3.7 ADAPTIVE STUDIENDESIGNS UND ALTERNATIVE STUDIENDESIGNS 31
4 BEWERTUNG DES 39
4.1 HERAUSFORDERUNGEN M ULTIKRITERIEIIER ENTSCHEIDUNQSPROBLEME 39
4.2 M ULTIKRITERIELLE ENTSCHEJDUNGSANALYSE ALS METHODISCHE BASIS 41
4.3 FORDERUNG NACH DER AGGREGATION VON NUTZEN UND SCHADEN 44
4 4 DISKUSSION DER BEWERTUNG M ULTIPLER ENDPUNKTE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
46
4.5 EXKURS: FDA PILOTSTUDIE ZUR ADIPOSITASCHIRURGIE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
47
4.6 EXKURS: INTERNATIONALE ANSAETZE UND EMPFEHLUNGEN
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
50
STUFENVERFAHREN DER IDEAL
*
50
EAES EMPFEHLUNGEN ZUM INNOVATIONSMANAGEMENT IN DER CHIRURGIE 51
ZULASSUNG- UND NUTZENBEWERTUNGSVERFAHREN IN DEN USA -
*PRE-MARKET APPROVAL* DER FDA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
52
MEDICAL DEVICE INNOVATION CONSORTIUM (MDIC) - PATIENT CENTERED
BENEFIT-RISK PROJECT _ 54
PATIENT PREFERENCE INFORMATION - SUBMISSION, REVIEW IN PMAS, HDE
APPLICATIONS,
AND DE NOVO REQUESTS, AND INCLUSION IN DEVICE LABELING
_
55
5 ENTSCHEIDUNG U H ^ 57
5.1 HERAUSFORDERUNGEN BEI DER ERSTATTUNQSENTSCHEIDUNQ
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
57
5.2 BEDINGTE ENTSCHEIDUNGEN UEBER M E D ZIN P RO D U KTE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
59
5.3 INTERNATIONALE ENTWESUNGEN ADAPTIVER ENTSCHEIDUNQSPFADE 60
5 4 IMPLEMENTIERUNGSSTRATEGIEN DER ADAPTIVEN NUTZENBEWERTUNG 63
DRINGENDER KLINISCHER HANDLUNGSBEDARF_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 64
KONTINUIERLICHE REDUKTION DER UNSICHERHEIT
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
64
ERPROBUNG IN BESONDERS SPEZIALISIERTEN ZENTREN UND FLEXIBLE
ERPROBUNGSSTUFEN _ _ _
65
5.5 DISKUSSION DER ADAPTIVEN N UTZENBEW ERTUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
66
5.6 ADAPTIVER ANSATZ UE B E D ^
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
68
6 ZUSAMMENFASSUNG UND D S K U S _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 71
6.1 MESSEN: ADAPTIVE UND ALTERNATIVE STUDIENDESIGNS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
71
6.2 BEWERTUNG: MCDA UND T OE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ 72
6.3 ENTSCHEIDEN: ADAPTIVE NUTZENBEWERTUNG UND BEDINGTE ENTSCHEIDUNG 73
LITERATUR_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 74
DE AUTOREN
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _
81 |
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| spelling | Mühlbacher, Axel 1970- Verfasser (DE-588)123505321 aut Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang Axel Mühlbacher, Christin Juhnke Berlin Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft [2016] XVIII, 81 Seiten Illustrationen 24 cm txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Kostenerstattung (DE-588)4165380-4 gnd rswk-swf Therapie (DE-588)4059798-2 gnd rswk-swf Gesetzliche Krankenversicherung (DE-588)4071796-3 gnd rswk-swf Kosten-Nutzen-Analyse (DE-588)4032589-1 gnd rswk-swf Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf Hersteller von Medizinprodukten; Krankenhäuser als Anwender; Entscheider in der Selbstverwaltung Adaptive Nutzenbewertung Adaptive klinische Studiendesigns Medizinprodukte Multikriterielle Entscheidungsanalyse Patientenpräferenzen Deutschland (DE-588)4011882-4 g Therapie (DE-588)4059798-2 s Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 s Kosten-Nutzen-Analyse (DE-588)4032589-1 s Kostenerstattung (DE-588)4165380-4 s Gesetzliche Krankenversicherung (DE-588)4071796-3 s DE-604 Juhnke, Christin Verfasser (DE-588)1103673424 aut MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsges. mbH & Co. KG (DE-588)1065711204 pbl X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=50e1316e15a14ab2a940c96f6df18e45&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext B:DE-101 application/pdf http://d-nb.info/1097277771/04 Inhaltsverzeichnis DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029127071&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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