Wirksamkeit von Pramipexol bei Patienten mit tremordominantem Parkinsonsyndrom:
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2004
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| adam_text | Titel: Wirksamkeit von Pramipexol bei Patienten mit tremordominantem Parkinsonsyndrom
Autor: Ihsche-Ottersky, Anja
Jahr: 2004
Einleitung
INHALTSVERZEICHNIS
1 Einleitung 6
1.1 Terminologie 6
1.2 Definition 6
1.3 Nosologische Klassifikation 8
1.4 Diagnose des Idiopathischen Parkinson Syndroms (IPS) 8
1.5 Epidemiologie 10
1.6 Ätiologie und Pathogenese 11
1.7 Verlauf und Verlaufsformen des idiopathischen Parkinson Syndromsi 1
1.8 Therapie des Idiopathischen Parkinson Syndroms 12
1.8.1 L-Dopa 13
1.8.2 Dopaminagonisten 14
1.8.3 Anticholinergika 18
1.8.4 Amantadine 18
1.8.5 Budipin 20
1.8.6 Selegilin 20
1.8.7 COMT-Hemmer 21
1.9 Operative Therapien 23
1.10 Physikalische Therapie (Krankengymnastik, Ergotherapie) 24
1.11 Stadienbezogene Pharmakotherapie 24
2 FRAGESTELLUNG 27
3 Methodik 29
3.1 Patienten 29
3.2 Einschlulikriterien 29
3.3 Ausschlußkriterien 30
3.4 Begleitmedikation 32
_____
Einleitung
3.5 Methoden zur Datenerhebung _32
3.6 Wirksamkeitskriterien _____ 33
3.6.1 Wirksamkeit 33
3.6.1.1 Primäre Parameter 33
3.6.2 Sekundäre Parameter 34
3.7 Studienablauf 35
3.8 Untersuchungsmethoden 35
3.8.1 Demographische Daten __35
3.8.2 Anamese und körperliche Untersuchung .36
3.8.3 Laborchemische Untersuchungen _36
3.8.4 Optimierte Antiparkinsontherapie . 37
3.8.5 Prüfmedikation -37
3.8.6 Nebenwirkungen 38
3.8.7 Sicherheit . _38
3.8.8 Ernste unerwünschte Ereignisse 39
3.9 Statistische Analyse 39
4 Ergebnisse 41
4.1 Beschreibung der Studienpopulation 41
4.2 Studienabbrecher _42
4.3 Klinische Daten der Patienten bei Baseline . 42
4.3.1 Stadienbestimmung mit der Hoehn und Yahr Skala 42
4.3.2 UPDRS Teil II und III Rating (Baseline) _42
4.3.3 Ermittelung des Tremorscores als primäre Variable (Baseline) _43
4.3.4 Selbsteinschätzung der Patienten (Baseline) 43
4.4 Studienergebnisse 44
4.4.1 Primäre Endpunkte 44
4.4.1.1 Änderung des Tremorscore —44
4.4.1.2 Einzelanalyse der Tremorkriterien 16, 20 und 21 (UPDRS) __44
4.4.2 Sekundäre Endpunkte 45
4.4.2.1 Auswertung der Patiententagebücher . 45
Seite 4
Einleitung
4.4.2.2 Auswertung der UPDRS Items 45
4.5 Globaler Effekt auf den Tremor 46
4.6 Globale klinische Beurteilung 47
4.7 Nebenwirkungen 47
5 Diskussion 49
6 Zusammenfassung 58
7 Literaturverzeichnis 60
8 Anhang 71
9 Glossar 102
10 Abbildungsverzeichnis 103
11 Tabellenverzeichnis 104
Seite 5
Abbildungsverzeichnis
10 Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Ablauf des Studienprotokolls (Flussdiagramm) 86
Abbildung 2: Änderung des Tremorscores am Ende der Erhaltungsphase im
Vergleich zum Baseline-Wert, Pramipexol versus Plazebo, p 0,001 90
Abbildung 3: Abnahme der Tremorstärke unter Pramipexol, Selbstbeurteilung des
Patienten mit Hilfe des Patiententagebuch (Vergleich: Baseline/
Erhaltungsphase), p 0,01, Pramipexol versus Plazebo. 93
Abbildung 4: Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch den Tremor. In der
Pramipexol Gruppe ist es am Ende der Erhaltungsphase zu einer
signifikanten Abnahme der subjektiven Beeinträchtigung gekommen, p 0,01,
Pramipexol versus Plazebo 94
Abbildung 5: Aktivitäten des täglichen Lebens (UPDRS, Teil II) am Ende der
Erhaltungsphase, p 0,01, Pramipexol versus Plazebo. 95
Abbildung 6: Am Ende der Erhaltungsphase hat sich unter der
Pramipexolmedikation die, mit Hilfe der UPDRS III, untersuchte motorische
Aktivität deutlich verbessert, p 0,01, Pramipexol versus Plazebo. 96
Abbildung 7: Beurteilung der Verbesserung des Tremors in Prozent durch den
Patienten am Ende der Erhaltungsphase, p 0,01, Pramipexol versus Plazebo
97
Abbildung 8: Beurteilung der Verbesserung des Tremors in Prozent durch den
Untersucher am Ende der Erhaltungsphase, p 0,01, Pramipexol versus
Plazebo . 97
Seite 103
Tabellenverzeichnis
11 Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Klassifikation der Parkinson-Syndrome 72
Tabelle 2: Kriterien für die Parkinson Krankheit (nach Hughes, Daniel, Kilford et
al., 1992) 73
Tabelle 3: Warnzeichen („Red Flags ), die gegen das Vorliegen eines IPS
sprechen (nach Oertel und Quinn, 1995) 73
Tabelle 4: orale Dopaminagonisten 74
Tabelle 5 Dopaminagonisten (DA): Dosierung, Pharmakodynamik und
Rezeptorprofile der DA an klonierten humanen Dopaminrezeptoren, D1- und
D2-Gruppe, D2-, D3-, D4-Subtypen (Mireau et al.,1995; Mireau,
unveröffentliche Daten; Hagan et al., 1997)) 75
Tabelle 6 UPDRS, Teil II und IM 82
Tabelle 7: Modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr 83
Tabelle 8: Patiententagebuch 85
Tabelle 9: Aufdosierungsschema für Pramipexol/ Plazebo 85
Tabelle 10: Persönliche Daten der in die Studie eingeschlossenen Patienten 87
Tabelle 11: Klinische Daten (MW±SD) der in die Studie eingeschlossenen
Patienten 87
Tabelle 12: Klassifizierung der Stadien der Parkinson Krankheit aller Patienten mit
der Hoehn und Yahr Skala. Vor Beginn der Studienmedikation sowohl in einer
definierten ON-Phase als auch in einer OFF-Phase 88
Tabelle 13: Baseline Werte (MW±SD) UPDRS Teil II und III aller Patienten
(Pramipexol und Plazebo) 89
Tabelle 14: Tremorselbsteinschätzung (MW±SD) durch alle Patienten mit Hilfe des
Patiententagebuch vor Einnahme der Studienmedikation 89
Tabelle 15: Veränderung des Tremorscores unter Pramipexol und Plazebo
Medikation am Ende der vierwöchigen Erhaltungsphase 90
Tabelle 16: Studienmedikation (Tagesdosis in mg) am Ende der
Aufdosierungsphase, Pramipexol versus Plazebo 91
Tabelle 17: Einzelanalyse der UPDRS Kriterien 16, 20, 21 (UPDRS), die
zusammengefasst den Tremorscore darstellen 92
Seite 104
Tabellenverzeichnis
Tabelle 18: Patiententagebücher, Stärke des Tremors (MW±SD) am Ende der
Erhaltungsphase im Vergleich zum Baselinewert 93
Tabelle 19: Patiententagebücher, Beeinträchtigungen des täglichen Lebens durch
den Tremor 94
Tabelle 20: UPDRS II, (Aktivitäten des täglichen Lebens). Vergleich von
Baselinewert mit dem Ende der Erhaltungsphase 95
Tabelle 21: UPDRS III, Motorische Untersuchung des Patienten, Vengleich des
Baselinewertes gegenüber dem Ende der Emaltungsphase (MW±SD) 96
Tabelle 22:Toleranz der Studienmedikation 98
Tabelle 23: Nebenwirkungen 98
Seite 105
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