Management und Monitoring klinischer Prüfungen: risikobasierter Ansatz : inkl. EU-V 536/2014,4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement : Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
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| Weitere Verfasser: | , , |
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV Editio Cantor Verlag
2018
|
| Ausgabe: | 7., überarbeitete und aktualisierte Auflage |
| Schriftenreihe: | pharmind, serie dokumentation
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 584 Seiten |
| ISBN: | 9783871934599 3871934593 |
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| 245 | 1 | 0 | |a Management und Monitoring klinischer Prüfungen |b risikobasierter Ansatz : inkl. EU-V 536/2014,4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement : Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS |c Reinhild Eberhardt, Charlotte Herrlinger ; Gastautoren Klaus Dommisch, Susanne Kienzle-Horn und Andreas Völp |
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Datensatz im Suchindex
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INHALT
GELEITWORT.
15
DIE
VERFASSER.
17
GASTAUTOREN.
19
DANKSAGUNGEN.
20
EINFUEHRUNG.
21
1 DIE KLINISCHE PRUEFUNG
.
23
CHARLOTTE HERRLINGER
1.1 DEFINITION *KLINISCHE PRUEFUNG66
.
24
1.2 PHASEN DER KLINISCHEN P RUEFUNG
.
26
1.2.1 PHASE
0.
27
1.2.2 PHASE
1.
28
1.2.3 PHASE
II.
39
1.2.4 PHASE
III.
42
1.2.5 PHASE IV
.
45
1.2.6 ADAPTIVES PRUEF-DESIGN
.
47
1.2.7 PRUEFER-INITIIERTE
PRUEFUNGEN. 49
1.3 ABGRENZUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG ZU ANDEREN
WISSENSCHAFTLICHEN UNTERSUCHUNGEN
.
52
1.3.1 NICHTINTERVENTIONELLE STUDIE (NIS)
.
52
1.3.2 UNBEDENKLICHKEITSSTUDIE
.
57
1.3.3 POST MARKETING
SURVEILLANCE. 57
1.3.4 UNTERSUCHUNGEN MIT NAHRUNGSERGAENZUNGSMITTELN
.
58
2 W ICHTIGE BESTIM M UNGEN UND R E G U LA RIE N
.
63
CHARLOTTE HERRLINGER
2.1 EINFUEHRUNG. 63
2.1.1 LEITLINIE (GUIDELINE, NOTE FOR GUIDANCE)
.
63
2.1.2 RICHTLINIE, DIREKTIVE
(DIRECTIVE). 63
2.1.3 NATIONALE
GESETZE.
64
2.1.4 EU-VERORDNUNG
(REGULATION). 64
2.2 DEKLARATION VON
HELSINKI. 66
2.2.1
DEFINITION.
66
2.2.2 HISTORISCHE
ENTWICKLUNG. 66
2.2.3 INHALT DER DEKLARATION VON HELSINKI
.
67
2.3 ICH-GCP-GUIDELINE UND ICH-GCP-ADDENDUM
*RISIKOBASIERT66
.
73
2.3.1
DEFINITIONEN.
73
2.3.2 INHALT VON ICH-GCP
.
76
2.4 EU-DIREKTIVE 2001/20/EG
.
108
2.5 VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014
.
111
2.6 ARZNEIMITTELGESETZ (AMG)
.
122
2.6.1 ZWECK DES
AMG.
122
2.6.2 RELEVANTE PARAGRAFEN DES AMG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN
(BASIEREND AUF DEN NEUERUNGEN DES VIERTEN GESETZES
ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN -
4. AMGAENDG)
.
123
2.7 GCP-VERORDNUNG
.
168
2.7.1 ZWECK DER GCP-VERORDNUNG
.
169
2.7.2 INHALT DER GCP-VERORDNUNG
.
169
2.8 BUNDESDATENSCHUTZGESETZ (BDSG)
.
170
2.8.1 HISTORISCHE ENTWICKLUNG
.
170
2.8.2 INHALT DES
BDSG.
170
2.9 M USTERBERUFSORDNUNG
.
172
2.9.1 HISTORISCHE ENTWICKLUNG
.
172
2.9.2 INHALT DER MUSTERBERUFSORDNUNG
.
172
2.10 INTERNATIONALE REGULARIEN DER IC H
.
174
3 VORBEREITUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
184
CHARLOTTE HERRLINGER
3.1 ETABLIERUNG VON QUALITAETSSICHERNDEN V ERFAHREN
.
184
3.1.1 RISIKOBASIERTES QUALITAETSMANAGEMENT
.
184
3.1.2 RISIKOBASIERTER MONITORINGPLAN
.
185
3.2 PRUEFUNGSDOKUMENTE
.
185
3.2.1 STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)
.
185
3.2.2
PRUEFERINFORMATION.
196
3.2.3
PRUEFPLAN.
198
3.2.4 PATIENTENINFORMATION, INFORMED-CONSENT-FORMULAR
.
216
3.2.5 PRUEFBOGEN (CASE RECORD FORM, CASE REPORT FORM)
.
220
3.2.6
PRUEFUNGSORDNER.
223
3.3
PRUEFMEDIKATION.
232
3.3.1
DEFINITION.
232
3.3.2 SOP FUER DIE PRUEFMEDIKATION
.
232
3.3.3 HERSTELLUNG UND ABGABE DER PRUEFMEDIKATION
.
233
3.3.4
ETIKETTIERUNG.
234
3.3.5 VERPACKUNG
.
.
237
3.3.6 DRUG
ACCOUNTABILITY.
237
3.3.7 HANDHABUNG DER PRUEFMEDIKATION
.
238
3.4 RANDOMISIERUNG UND ENTBLINDUNG.
240
3.4.1 DEFINITION
RANDOMISIERUNG. 240
3.4.2
RANDOMISIERUNGSVERFAHREN.
240
3.4.3 VERFAHREN ZUR
ENTBLINDUNG. 241
3.4.4 VORGEHEN BEI NOTWENDIGER ENTBLINDUNG
.
243
3.5 PERSONEN UND INSTITUTIONEN, DIE DIE PRUEFUNG
DURCHFUEHREN UND KONTROLLIEREN
.
244
3.5.1 BESTIMMUNG DES
MONITORS. 244
3.5.2 BESTIMMUNG EINER
CRO. 244
3.5.3 SELEKTION DER
PRUEFER.
244
3.6 REGULATORISCHE VORAUSSETZUNGEN VOR BEGINN EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG.
244
3.6.1
PROBANDENVERSICHERUNG.
245
3.6.2 BEANTRAGEN EINER EUDRACT-NUMMER
.
246
3.6.3 GENEHMIGUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
247
3.6.4 BEWERTUNG DURCH DIE ETHIKKOMMISSION
.
255
3.6.5 WEITERE
ANZEIGEPFLICHTEN.
264
4 DURCHFUEHRUNG: P RUEFAERZTE/S TUDIENTEAM UND PRUEFZENTREN IN
KLINIK/PRAXIS - DERZEITIG SOWIE ZUKUENFTIG *RISIKOBASIERT*
.
270
REINHILD EBERHARDT
4.1 VORBEMERKUNG UND UEBERSICHT ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN
MIT AM/MP. 270
4.1.1 PRUEFER, HAUPTPRUEFER, PRUEFGRUPPE/STUDIENTEAM AM PRUEFZENTRUM 272
4.1.2 ARTEN VON PRUEFZENTREN
(PRUEFSTELLEN). 273
4.1.3 PRUEFER (INVESTIGATOR): AUSWAHL, QUALIFIKATION, BEWERTUNG
DURCH E K
.
275
4.1.4 SELEKTIONS-KRITERIEN VON PRUEFZENTREN, *MACHBARKEITS-
ANALYSE66 UND EIGNUNG/MOTIVATION VON PRUEFERN
.
281
4.1.5 AUFGABEN PRUEFER UND PRUEFGRUPPE/STUDIENTEAM
.
285
4.1.6 FEHLER BEI DER SELEKTION VON PRUEFER/PRUEFZENTRUM
.
289
4.1.7 ZUSAETZLICHE PRUEFZENTREN NACH PRUEFUNGSBEGINN/
PRUEFERWECHSEL - RELEVANTE AENDERUNGEN
.
290
4.2 VORBEREITUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG IN PRUEFZENTRUM/
PRUEFSTELLE - DERZEITIG UND ZUKUENFTIG
.
291
4.2.1 KONTAKTE/ZUSAMMENARBEIT PRUEFER, PRUEFUNGSTEAM, MONITOR,
GGF. KKS, SITE-MANAGEMENT-ORGANIZATION (SMO)
.
291
4.2.2 ZEITPLANUNG DERZEIT GEMAESS AMG - SOWIE ZUKUENFTIG DURCH
VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014,4. AMGAENDG - KURZUEBERSICHT 295
4.2.3 VOR-CHECK IN DER PRUEFSTELLE UND RELEVANTE DOKUMENTE
.
297
4.2.4 KEMDOKUMENT PRUEFPLAN UND SCIENTIFIC ADVICE
.
298
4.2.5 SELEKTIONSBESUCH BEI PRUEFZENTREN (PRE-STUDY VISIT) UND
ZENTRUMSUNTERLAGEN
.
300
4.2.6 PRUEFERVERTRAEGE, HONORARE
.
302
4.2.7 ZUSAMMENARBEIT PRUEFER MIT HAUSAERZTEN/ANDEREN
ABTEILUNGEN/? OLLOW-UP
.
305
4.2.8 PRUEFERTREFFEN ZU PRUEFUNGSBEGINN
.
306
4.2.9 ORGANISATION IM PRUEFZENTRUM: VON ANFRAGE DES SPONSORS BIS
INITIATION
VISIT.
307
4.2.10 START AM PRUEFZENTRUM: PRUEFUNG GEMAESS DERZEITIGER ODER
ZUKUENFTIGER RECHTSLAGE?
.
308
4.3 REKRUTIERUNG UND AUFKLAERUNG VON PRUEFUNGSTEILNEHMERN 310
4.3.1 MOTIVATION VON PRUEFUNGSTEILNEHMERN
.
311
4.3.2 STRATEGIEN ZUR TEILNEHMERREKRUTIERUNG, SCREENING-LISTEN
.
312
4.3.3 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG VON PRUEFUNGSTEILNEHMEM
BZW. RECHTLICHEN VERTRETERN: ERWACHSENE/KINDER,
NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE, NOTFAELLE
.
315
4.3.4 AUFKLAERUNG/EINWILLIGUNG BEZUEGLICH DATENSCHUTZ,
PSEUDONYMISIERTE D ATEN
.
317
4.3.5 AUFKLAERUNGSGESPRAECH UND OBLIEGENHEITEN DER
PRUEFUNGSTEILNEHMER/RECHTLICHEN VERTRETER
.
318
4.3.6 HERAUSFORDERUNG: PRUEFUNGEN BEI KINDERN GEMAESS PIP
(EU-KINDERARZNEIMITTEL-VERORDNUNG)
.
320
4.4 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT BESONDERHEITEN
.
322
4.4.1 PRUEFUNGEN MIT ZUSAETZLICHER ANWENDUNG VON STRAHLEN (Z. B.
IN DER ONKOLOGIE)
. 322
4.4.2 PRUEFUNGEN MIT BETAEUBUNGSMITTELN
.
322
4.4.3 RISIKOBASIERTE ANFORDERUNGEN BEI WISSENSCHAFTSGESPONSERTEN
KLINISCHEN PRUEFUNGEN (IIT) ALS MINIMALINTERVENTIONELLE
PRUEFUNGEN.
322
4.5 BESONDERHEITEN VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN IN DER ONKOLOGIE 324
KLAUS DOMMISCH
4.5.1 KLINISCHE PRUEFUNGEN
.
325
4.5.2 KLINISCHE STUDIEN - NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN (NIS)
IN DER
ONKOLOGIE.
329
4.5.3 THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN (TOP)
.
330
4.5.4 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG ZUR SITUATION BEI DER KLINISCHEN
FORSCHUNG IN DER ONKOLOGIE AUS AKADEMISCHER SICHT
(NATIONAL/INTEMATIONAL).
331
4.5.5 VERSORGUNGSFORSCHUNG IN DER ONKOLOGIE
.
332
4.5.6 GESUNDHEITSPOLITISCHE FESTLEGUNGEN ZUR FOERDERUNG VON
KLINISCHEN PRUEFUNGEN UND KLINISCHEN STUDIEN IN DER
ONKOLOGIE,
REGISTERDATEN. 333
5 M ANAGEM ENT UND MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN -
RISIKOBASIERT, GEM AESS ICH-GCP-ADDENDUM,
VERORDNUNG (EU) NR. 5 3 6 /2 0 1 4
. 3 38
REINHILD EBERHARDT
5.1 VORBEMERKUNG UND UEBERBLICK ZU ICH-GCP-ADDENDUM,
VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014
.
338
5.1.1 ICH-GCP-ADDENDUM, VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014,
4.
AMGAENDG.
338
5.1.2 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT AM, MP, NON-AMG-/NON-
MPG-PRUEFUNGEN.
340
5.1.3 EXKURS: ABGRENZUNG *KLINISCHE PRUEFUNG66 ZU *NICHTINTER
VENTIONELLEN KLINISCHEN STUDIEN66 (NIS), REGISTER-STUDIEN/
VERSORGUNGSFORSCHUNG MIT MONITORING
.
341
5.1.4 MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN GEMAESS GCP, RISIKOBASIERT -
ON-SITE/ZENTRAL.
345
5.1.5 METHODEN UND ANFORDERUNGEN BEIM MONITORING (ON-SITE/
ZENTRAL).
348
5.1.6 RISIKOBASIERTES QUALITAETSMANAGEMENT DES SPONSORS/CRO -
INHALTE.
351
5.1.7 MONITORING (ON-SITE/ZENTRAL) UND SDV - BASISWISSEN
.
352
5.2 MONITORING ALS QUALITAETSMANAGEMENT GEMAESS GCP:
ON-SITE UND/ODER
ZENTRAL. 354
5.2.1
MONITORINGPLAN.
355
5.2.2 PRE-INITIATION/PRE-STUDY
VISIT. 356
5.2.3 STUDY INITIATION VISIT/EINFUHRUNGSBESUCH UND FIRST PATIENT IN
(FPI).
357
5.2.4 ESSENTIELLE DOKUMENTE IM PRUEFZENTRUM: INVESTIGATOR FILE
INKL.
PRUEFPLAN.
360
5.2.5 REKRUTIERUNG VON PRUEFUNGSTEILNEHMEM IM ZENTRUM/
PRE-SCREENING, AUSGABE VON PRUEFMUSTERN
.
362
5.2.6 FIRST PATIENT IN AN DER PRUEFSTELLE UND IDENTIFIZIERUNGSLISTE
.
363
5.3 ON-SITE-MONITORING WAEHREND DER PRUEFUNG,
MONITORING-REPORTS
.
365
5.3.1 MONITORING-FREQUENZ - RISIKOADAPTIERT, CO-MONITORING
.
365
5.3.2 ORGANISATION DER MONITORBESUCHE VOR ORT
.
367
5.3.3 ERSTER MONITORBESUCH NACH FIRST PATIENT IN
.
368
5.3.4 ON-SITE-MONITORBESUCHE: CHECKLISTE
.
369
5.3.5 METHODIK DER (RISIKOBASIERTEN) DATENVERIFIZIERUNG (SDV)/
KRITISCHE DATEN/DIREKTE EINSICHTNAHME IN QUELLDATEN,
DATENSCHUTZ.
373
5.3.6 DATENSCHUTZ: *PSEUDONYMISIERTE* DATEN IM CRF - WEITERGABE 377
5.3.7 UEBERPRUEFUNG DER EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN (INFORMED
CONSENT).
378
5.3.8 KONTROLLE DER ERHOBENEN DATEN IM CRF/DATENANALYSE ZENTRAL 379
5.3.9 SAFETY-PARAMETER (AE, SUSAR) UND KONTROLLE DER LABORWERTE 382
5.3.10 DATENMAENGEL IM CRF, QUERY-PROZESS, PROTOKOLLABWEICHUNG 387
5.3.11 UEBERWACHUNG DER HANDHABUNG DER PRUEFPRAEPARATE (IMP),
ACCOUNTABILITY/COMPLIANCE
.
392
5.3.12 MONITORING-REPORT UND NACHBEARBEITUNG
.
393
5.3.13 TELEFONISCHE MONITORKONTAKTE
.
394
5.3.14 ORGANISATIONSHILFEN FUER DAS PRUEFZENTRUM/CHECKLISTE
.
394
5.3.15 TEILNAHME DES MONITORS BEI BEHOERDENINSPEKTIONEN, AUDITS
IM
ZENTRUM.
395
5.3.16 ABSCHLUSS PRO PRUEFSTELLE (CLOSE-OUT VISIT) - REGULAER/ABBRUCH 396
5.3.17 ARCHIVIERUNG DER ESSENTIELLEN DOKUMENTE IM INVESTIGATOR FILE 399
5.3.18 FEHLER BEIM MONITORING
.
401
5.4 *ZENTRALE ARBEITEN66 VON PROJEKTMANAGERN/MONITOREN/
CRA UND ZENTRALISIERTES MONITORING
.
403
5.4.1 ZENTRALES MONITORING DURCH INTERDISZIPLINAERES TEAM *OFF-SITE* 403
5.4.2 ZWEITE CRF-KONTROLLE ALS SAFETY-CHECK
.
404
5.4.3 WESENTLICHE AENDERUNGEN DER EINGEREICHTEN UNTERLAGEN/
GENEHMIGTEN ZENTREN
.
404
5.4.4 STATUS-REPORTS/KONTROLLE DES FORTGANGS DER PRUEFUNG
.
405
5.4.5 LISTING VON PROTOKOLLVERLETZUNGEN/VALID STATEMENT FUER
AUSWERTUNGSBESPRECHUNG
.
406
5.4.6 FUEHREN DES TRIAL MASTER FILES BEI SPONSOR/CRO
.
407
5.4.7 MELDEVERPFLICHTUNGEN DES SPONSORS FUER DIE DURCHFUEHRUNG
KLINISCHER
PRUEFUNGEN.
407
5.4.8 KOMMUNIKATION ZWISCHEN PRUEFZENTRUM UND SPONSOR
.
408
5.4.9 KOSTENASPEKTE - BUDGETIERUNG, PRUEFERHONORARE, OUTSOURCING 411
5.5 ORDNUNGSGEMAESSER GEBRAUCH DER PRUEFPRAEPARATE (IMP)/
DRUG ACCOUNTABILITY DURCH MONITOR UND PRUEFZENTRUM
.
415
5.5.1 AUSGABE DER PRUEFPRODUKTE VON SPONSOR AN PRUEFSTELLE UND
DRUG
ACCOUNTABILITY.
416
5.5.2 REKONSTITUTION VON PRUEFMEDIKATION AN DER PRUEFSTELLE
.
418
5.5.3 VERLAENGERUNG DES VERFALLDATUMS AUF DEM ETIKETT
.
418
5.5.4 VERSCHIEBEN VON PRUEFMEDIKATION ZWISCHEN PRUEFZENTREN -
MOEGLICH?.
418
5.5.5 VERBUENDUNG, RANDOMISIERUNG VON PRUEFMEDIKATION,
NOTFALLKUVERTS.
419
5.6 MANAGEMENT VON (MULTINATIONALEN/INTERNATIONALEN)
MULTIZENTERPRUEFUNGEN, OUTSOURCING AN CRO,
GO-SPONSORING
.
421
5.6.1 VEREINHEITLICHUNG DURCH NEUE VERORDNUNG (EU)
NR. 536/2014 ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT AM, NEUE
VERORDNUNGEN ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT M P
.
421
5.6.2 STEUERUNG DES MULTINATIONALEN PROJEKTS DURCH PROJEKTLEITER/
LEAD-MONITOR/CRA
. 422
5.6.3
RISK-MANAGEMENT.
425
5.6.4 KOMMUNIKATION DURCH PRUEFERTREFFEN, MEETINGS, TELEFON-/
VIDEO-KONFERENZEN.
425
5.6.5 SCHLUESSELBEREICHE ZUM ERFOLG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
426
5.6.6 DATENBANKSYSTEME ZUR PROJEKTVERWALTUNG
.
427
5.6.7 ZUSAMMENARBEIT MIT ANDEREN ABTEILUNGEN INKL.
DATENMANAGEMENT/BIOMETRIE UND SUBCONTRACTOR/CRO
.
427
5.7 ABSCHLUSS/ABBRUCH DER GESAMTPRUEFUNG, MELDUNGEN,
ARCHIVIERUNG.
430
5.7.1 MELDUNGEN ZUM PRUEFUNGSENDE DURCH SPONSOR.
430
5.7.2 HONORIERUNG VON PRUEFAERZTEN IN PRAXIS/KLINIK, ABRECHNUNG. 431
5.7.3 ANALYSIS MEETING, BIOMETRISCHE AUSWERTUNG UND
ABSCHLUSSBERICHT.
433
5.7.4 ABSCHLUSS DER GESAMTPRUEFUNG
. 433
5.7.5 ARCHIVIERUNG DER ESSENTIELLEN DOKUMENTE BEI SPONSOR/CRO
UND
PRUEFZENTRUM.
434
5.7.6 PUBLIKATION IN
STUDIENREGISTEM. 436
5.7.7 QUALITAETSSICHERUNG/QUALITAETSKONTROLLE - RISIKOADAPTIERT
.
436
6 PROBLEM M ANAGEM ENT, PROBLEM FELDER, F E H LV E RH A LTE N
.
4 4 0
REINHILD EBERHARDT
6.1 *FLASCHENHALS66 PATIENTENREKRUTIERUNG
.
440
6.2 PRUEFPLAN-PROBLEMPUNKTE UND CHECKLISTE
.
441
6.3 SCHWIERIGKEITEN IN DER PRUEFSTELLE
.
442
6.4 MANGELNDE COMPLIANCE VON PRUEFUNGSTEILNEHMERN
.
444
6.5 FEHLERHAFTE CRF/DROP-OUTS
.
445
6.6 FEHLVERHALTEN BEI PRUEFERN/BETRUG IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN.
446
7 QUALIFIKATIONEN VON MONITOR/CRA, PROJEKTLEITER, PRUEFER,
STUDY N U RS E
.
4 5 0
REINHILD EBERHARDT
7.1 QUALIFIKATION VON MONITOR/CRA
.
450
7.2 AUSBILDUNG VON MONITOR/CRA, PROJEKTLEITER,
STUDY NURSE IN STUDIENZENTRALEN
.
451
7.3 WEITERBILDUNG VON MONITOR UND VON PRUEFARZT,
STUDIENTEAM/PRUEFGRUPPE
.
453
8 A RZNEIM ITTELSICHERHEIT IN KLINISCHEN P RUE FU NG EN
.
4 5 6
CHARLOTTE HERRLINGER, SUSANNE KIENZLE-HORN
8.1
DEFINITIONEN.
456
8.1.1 UNERWUENSCHTES EREIGNIS
- ADVERSE EVENT (AE)
.
456
8.1.2 UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNG (UAW) - ADVERSE DRUG
REACTION
(ADR).
457
8.1.3 VOM *UNERWUENSCHTEN EREIGNIS* ZUR *UNERWUENSCHTEN
ARZNEIMITTELWIRKUNG*: DER BEGRIFF DER KAUSALITAET
.
458
8.1.4 SCHWERWIEGEND: *SERIOUS* UND *SEVERE*
.
461
8.1.5
EXPECTEDNESS.
462
8.2 VOM SAE ZUM SUSAR
.
462
8.3
ENTBLINDUNG.
464
8.3.1 NOTFALLENTBLINDUNG
.
464
8.3.2 ENTBLINDUNG ZU MELDEZWECKEN
.
464
8.4 DOKUMENTATIONS- UND MELDEVERPFLICHTUNGEN IN
DEUTSCHLAND.
465
8.4.1 VERPFLICHTUNGEN DES PRUEFERS BZW. DER PRUEFSTELLE
.
465
8.4.2 VERPFLICHTUNGEN DES SPONSORS
.
467
8.4.3 MELDEVERPFLICHTUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE
.
472
8.5 MAENGEL BEI DER DOKUMENTATION VON AE UND SAE
.
472
8.6
ZUSAMMENFASSUNG.
473
9 QUALITAETSSICHERUNG IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
4 7 8
CHARLOTTE HERRLINGER
9.1
DEFINITIONEN.
478
9.1.1 QUALITAETSSICHERUNG UND RISIKOBASIERTES QUALITAETSMANAGEMENT 478
9.1.2 QUALITY
CONTROL.
480
9.1.3 QUALITY ASSURANCE
.
480
9.2 DURCHFUEHRUNG DER QUALITAETSSICHERUNG
.
481
9.2.1 QUALITY
CONTROL.
481
9.2.2 QUALITY
ASSURANCE.
490
9.3 WEITERE QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN
.
497
10 GRUNDLAGEN DER PLANUNG UND A USW ERTUNG
KLINISCHER PRUEFUNGEN SOW IE DES D A TEN M AN AG EM EN TS
.
501
ANDREAS VOELP
10.1 WOZU KLINISCHE PRUEFUNGEN?
.
502
10.2 GRUNDPRINZIPIEN DER STUDIENPLANUNG
.
505
10.2.1 DEFINITION DES STUDIENZIELS UND DER ZIELPARAMETER
.
505
10.2.2 AUSSAGEFAHIGKEIT VON STUDIENDATEN - ASPEKTE DER
DATENQUALITAET.
507
10.2.3 GRUNDLEGENDE STUDIENDESIGNS
.
.
.
509
10.2.4 PRUEFUNG AUF UEBERLEGENHEIT, NICHTUNTERLEGENHEIT ODER
AEQUIVALENZ.
511
10.2.5 VERBUENDEN - WIE UND
WOZU?. 514
10.2.6
RANDOMISIERUNG.
516
10.2.7
ANALYSE-POPULATIONEN.
517
10.2.8 BESONDERHEITEN BEI MULTIZENTERSTUDIEN
.
520
10.2.9 ADAPTIVE
STUDIENDESIGNS.
521
10.3 GRUNDLAGEN DER BIOSTATISTIK
.
523
10.3.1 WAS LEISTET STATISTIK BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN?
.
523
10.3.2 GRUNDBEGRIFFE DESKRIPTIVER STATISTIK
.
523
10.3.3 GRUNDLAGEN DER HYPOTHESENPRUEFUNG
.
525
10.3.4 SICHERHEIT STATISTISCHER AUSSAGEN (A- UND SS-FEHLER,
TESTSTAERKE, P-WERT, SIGNIFIKANZ)
.
526
10.3.5 KONFIDENZINTERVALLE UND TESTSTATISTISCHE VERFAHREN
.
528
10.3.6 PROBLEME DER MEHRFACH-TESTUNG (MULTIPLES TESTEN)
.
530
10.3.7 UMGANG MIT FEHLENDEN WERTEN
.
532
10.3.8 GRUNDLAGEN DER STATISTISCHEN FALLZAHLPLANUNG
.
534
10.4 KLINISCHES DATENMANAGEMENT - AUFGABEN UND
GRUNDLAGEN.
537
10.4.1 AUFGABEN DES KLINISCHEN DATENMANAGEMENTS ALS
SCHNITTSTELLE ZWISCHEN STUDIENDURCHFUHRUNG UND -AUSWERTUNG 537
10.4.2 *AUFSETZEN* EINES PROJEKTS
.
537
10.4.3 CRF-TRACKING UND DATENERFASSUNG BEI PAPIERBASIERTER UND
ELEKTRONISCHER DOKUMENTATION
.
539
10.4.4 ELEKTRONISCHE CRF AUS DER PERSPEKTIVE DES MONITORINGS
.
542
10.4.5 DATENSAEUBERUNG
.
544
10.4.6 MEDIZINISCHE CODIERUNG
.
546
10.4.7 MASSNAHMEN ZUR QUALITAETSSICHERUNG
.
547
10.4.8 IDENTIFIZIERUNG VON PRUEFPLANVERLETZUNGEN,
AUSWERTUNGSBESPRECHUNG
.
548
10.4.9 SCHLIESSEN DER DATENBANK, DATENTRANSFER ZUR BIOMETRIE
.
549
10.5 METHODISCHE GRUNDLAGEN DES RISIKOADAPTIERTEN
QUALITAETSMANAGEMENTS BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN
.
550
10.5.1
HINTERGRUND.
550
10.5.2 RISIKOIDENTIFIZIERUNG
.
552
10.5.3 RISIKOBEWERTUNG
.
552
10.5.4 RISIKOSTEUERUNG
.
555
10.5.5
FAZIT.
556
ABKUERZUNGEN.
560
GLOSSAR.
565
SACHVERZEICHNIS.
579 |
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