Verfügbarkeit: Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)

Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG):

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Helmle, Claudio 1985- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Basel Helbing & Lichtenhahn [2023]
Ausgabe:	1. Auflage
Schriftenreihe:	Gesundheitsrecht und Bioethik
Schlagworte:	Schweiz > Heilmittelgesetz Seltene Krankheit Arzneimittel Schutzfrist Zulassung Gesundheitsrecht Medizinrecht Arzneirecht Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	LII, 208 Seiten 22.5 cm x 15.5 cm
ISBN:	9783719048013 3719048012

Internformat

MARC


LEADER	00000nam a22000008c 4500
001	BV049444281
003	DE-604
005	20240806
007	t\|
008	231201s2023 sz m\|\|\| 00\|\|\| ger d
015			\|a 23,N47 \|2 dnb
016	7		\|a 1309824878 \|2 DE-101
020			\|a 9783719048013 \|c : EUR 71.00 (DE), EUR 71.00 (AT), CHF 64.00 (freier Preis) \|9 978-3-7190-4801-3
020			\|a 3719048012 \|9 3-7190-4801-2
024	3		\|a 9783719048013
035			\|a (DE-599)DNB1309824878
040			\|a DE-604 \|b ger \|e rda
041	0		\|a ger
044			\|a sz \|c CH
049			\|a DE-M382
084			\|8 1\p \|a 340 \|2 23sdnb
100	1		\|a Helmle, Claudio \|d 1985- \|e Verfasser \|0 (DE-588)1280830018 \|4 aut
245	1	0	\|a Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) \|c Claudio Helmle
250			\|a 1. Auflage
264		1	\|a Basel \|b Helbing & Lichtenhahn \|c [2023]
300			\|a LII, 208 Seiten \|c 22.5 cm x 15.5 cm
336			\|b txt \|2 rdacontent
337			\|b n \|2 rdamedia
338			\|b nc \|2 rdacarrier
490	0		\|a Gesundheitsrecht und Bioethik
502			\|b Dissertation \|c Universität Bern \|d 2021
610	2	7	\|a Schweiz \|t Heilmittelgesetz \|0 (DE-588)4516438-1 \|2 gnd \|9 rswk-swf
650	0	7	\|a Seltene Krankheit \|0 (DE-588)4180919-1 \|2 gnd \|9 rswk-swf
650	0	7	\|a Arzneimittel \|0 (DE-588)4003115-9 \|2 gnd \|9 rswk-swf
650	0	7	\|a Schutzfrist \|0 (DE-588)4180263-9 \|2 gnd \|9 rswk-swf
650	0	7	\|a Zulassung \|0 (DE-588)4127410-6 \|2 gnd \|9 rswk-swf
653			\|a Gesundheitsrecht
653			\|a Medizinrecht
653			\|a Arzneirecht
655		7	\|0 (DE-588)4113937-9 \|a Hochschulschrift \|2 gnd-content
689	0	0	\|a Schweiz \|t Heilmittelgesetz \|0 (DE-588)4516438-1 \|D u
689	0	1	\|a Seltene Krankheit \|0 (DE-588)4180919-1 \|D s
689	0	2	\|a Arzneimittel \|0 (DE-588)4003115-9 \|D s
689	0	3	\|a Zulassung \|0 (DE-588)4127410-6 \|D s
689	0	4	\|a Schutzfrist \|0 (DE-588)4180263-9 \|D s
689	0		\|5 DE-604
710	2		\|a Helbing & Lichtenhahn \|0 (DE-588)5346445-X \|4 pbl
856	4	2	\|m X:MVB \|q text/html \|u http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=eb50fa18a5b442babae96e552e5796e4&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm \|3 Inhaltstext
856	4	2	\|m DNB Datenaustausch \|q application/pdf \|u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=034790215&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA \|3 Inhaltsverzeichnis
883	1		\|8 1\p \|a vlb \|d 20231114 \|q DE-101 \|u https://d-nb.info/provenance/plan#vlb
943	1		\|a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-034790215

Datensatz im Suchindex

_version_	1817318746139656192
adam_text	INHALTSUEBERSICHT VORWORT . V INHALTSVERZEICHNIS .XI ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XXV LITERATURVERZEICHNIS . XXXI MATERIALIENVERZEICHNIS .XLI ERLASSVERZEICHNIS . XLVII ERSTER ABSCHNITT EINLEITUNG UND EINGRENZUNG DER ARBEIT . 1 § 1 GEGENSTAND UND RECHTSFRAGEN . 1 A. GEGENSTAND . 1 B. RECHTSFRAGEN . 3 §2 EINGRENZUNG UND ABGRENZUNG DER UNTERSUCHUNG . 4 A. E INGRENZUNG . 4 B. A BGRENZUNG . 4 § 3 AUFBAU UND GLIEDERUNG . 7 ZWEITER ABSCHNITT GRUNDLAGEN . 9 § 4 ZULASSUNGSPFLICHT, ZULASSUNGSPFLICHTIGE PRODUKTE UND VERFAHREN . 9 A. EINLEITUNG . 9 B. RECHTSNATUR DER ZULASSUNG . 9 C. ZULASSUNGSPFLICHT UND AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNG (ART. 9 HMG) . . 10 D. ZULASSUNGSPFLICHTIGE PRODUKTE UND VERFAHREN . 11 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 22 §5 ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN . 24 A. EINLEITUNG . 24 B. ALLGEMEINES . 24 C. HOHE QUALITAET . 25 D. WIRKSAMKEIT . 26 E. SICHERHEIT . 27 F. MASSSTAB FUER DIE BEURTEILUNG DER ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN . 29 G. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 30 §6 EINZELNE ZULASSUNGSVERFAHREN, NOTWENDIGE UNTERLAGEN . 32 A. EINLEITUNG . 32 B. ALLGEMEINES . 32 C. DIE ORDENTLICHE ZULASSUNG . 33 D. AENDERUNGEN DER ZULASSUNG, ZULASSUNGSERWEITERUNG UND NOTWENDIGE UNTERLAGEN . 41 E. ZULASSUNGSERLEICHTERUNGEN (ART. 14 UND ART. 12 HMG) . 45 E ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 57 §7 INTERESSE AM UNTERLAGENSCHUTZ SOWIE GEGENSTAND, UMFANG UND RECHTSNATUR DES UNTERLAGENSCHUTZES NACH HMG .59 A. EINLEITUNG .59 B. INTERESSE AM UNTERLAGENSCHUTZ .59 C. GEGENSTAND UND SCHUTZDAUER DES UNTERLAGENSCHUTZES . 64 D. RECHTSNATUR DES UNTERLAGENSCHUTZES . 67 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 70 §8 ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DES UNTERLAGENSCHUTZES (ART. ILA UND 11B ABS. 1, 2 UND 4 SOWIE ART. 12 HMG) . 72 A. EINLEITUNG . 72 B. IKS . 72 C. AHMG . 73 D. REVHMG . 76 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 89 §9 VOELKERRECHTLICHER RAHMEN BETREFFEND DEN UNTERLAGENSCHUTZ (ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS-ABKOMMEN) UND VERFASSUNGSMAESSIGE DIMENSION DES UNTERLAGENSCHUTZES . 92 A. ALLGEMEINES . 92 B. VOELKERRECHTLICHER RAHMEN BETREFFEND DEN UNTERLAGENSCHUTZ . 92 C. VERFASSUNGSMAESSIGE DIMENSION DES UNTERLAGENSCHUTZES . 100 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 106 § 10 RECHTSVERGLEICHENDE UEBERLEGUNGEN . 108 A. EINLEITUNG . 108 B. EUROPAEISCHE REGELUNG (UEBERSICHT) . 108 C. REGELUNG IN DEN USA (UEBERSICHT) . 125 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT .134 DRITTER ABSCHNITT UNTERLAGENSCHUTZ IN SPEZIALFALLEN . 137 § 11 DER UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 11B ABS. 2 HMG . 137 A. EINLEITUNG . 137 B. VORAUSSETZUNGEN . 137 C. VERGLEICH ZWISCHEN DER REGELUNG IN DER SCHWEIZ UND DEN REGELUNGEN IN DER EU UND DEN USA . 155 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT .156 § 12 UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 11B ABS.4 HMG . 161 A. EINLEITUNG . 161 B. VORAUSSETZUNG NACH ART. 11 ABS. 4 HMG (ART. 4 ABS. 1 LIT. A DECIES HMG) . . 161 C. VERGLEICH ZWISCHEN DER REGELUNG IN DER SCHWEIZ UND DEN REGELUNGEN IN DER EU UND DEN USA . 172 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 174 § 13 VERFAHRENSRECHTLICHE ASPEKTE . 180 A. EINLEITUNG . 180 B. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN .180 C. DAS VERFAHREN HINSICHTLICH ERTEILUNG DES STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN . 183 D. DAS VERFAHREN HINSICHTLICH DER ERTEILUNG DES UNTERLAGENSCHUTZES NACH ART. 1 LB ABS. 2 UND 4 HMG .184 E. DAS RECHTSMITTELVERFAHREN . 185 F. ANGRIFF DES UNTERLAGENSCHUTZ DURCH DRITTE . 190 G. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 197 VIERTER ABSCHNITT SCHLUSSBETRACHTUNGEN . 203 § 14 DARSTELLUNG DER WICHTIGSTEN ERKENNTNISSE UND SCHLUSSWORT . 203 A. ALLGEMEINES . 203 B. ZUSAMMENGEFASSTE ERKENNTNISSE . 203 C. SCHLUSSWORT . 207 INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . V INHALTSUEBERSICHT . VII ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XXV LITERATURVERZEICHNIS . XXXI MATERIALIENVERZEICHNIS .XLI ERLASSVERZEICHNIS . XLVII ERSTER ABSCHNITT EINLEITUNG UND EINGRENZUNG DER ARBEIT . 1 § 1 GEGENSTAND UND RECHTSFRAGEN . 1 A. GEGENSTAND . 1 B. RECHTSFRAGEN . 3 § 2 EINGRENZUNG UND ABGRENZUNG DER UNTERSUCHUNG . 4 A. E INGRENZUNG . 4 B. A BGRENZUNG . 4 § 3 AUFBAU UND GLIEDERUNG . 7 ZWEITER ABSCHNITT GRUNDLAGEN . 9 § 4 ZULASSUNGSPFLICHT, ZULASSUNGSPFLICHTIGE PRODUKTE UND VERFAHREN . 9 A. EINLEITUNG . 9 B. RECHTSNATUR DER ZULASSUNG . 9 C. ZULASSUNGSPFLICHT UND AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNG (ART. 9 HMG) . . 10 D. ZULASSUNGSPFLICHTIGE PRODUKTE UND VERFAHREN . 11 I. ARZNEIMITTEL . 11 II. TRANSPLANTATPRODUKTE . 13 1. ALLGEMEINES . 13 2. MERKBLATT TPP/GT/GVO UND VERGLEICH MIT VO 1394/2007 . 14 A) SCHWEIZER REGELUNG . 14 B) EUROPAEISCHE REGELUNG . 16 C) SCHWEIZER LEHRE ZUM BEGRIFF DER ARZNEIMITTEL UND TRANSPLANTATPRODUKTE . 17 D) VERGLEICH DER SCHWEIZER UND DER EU-REGULIERUNG . 19 3. AUSBLICK: REVISION DES TPG . 20 III. NICHT STANDARDISIERBARE PRODUKTE/VERFAHREN . 21 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 22 I. ZUSAMMENFASSUNG . 22 II. FAZIT . 23 1. ALLGEMEINE UEBERLEGUNGEN . 23 2. ATMP-REGULIERUNG IN DER SCHWEIZ? . 23 § 5 ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN . 24 A. EINLEITUNG . 24 B. ALLGEMEINES . 24 C. HOHE QUALITAET . 25 D. WIRKSAMKEIT . 26 E. SICHERHEIT . 27 F. MASSSTAB FUER DIE BEURTEILUNG DER ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN . 29 G. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 30 I. ZUSAMMENFASSUNG . 30 II. FAZIT . 31 § 6 EINZELNE ZULASSUNGSVERFAHREN, NOTWENDIGE UNTERLAGEN . 32 A. EINLEITUNG . 32 B. ALLGEMEINES . 32 C. DIE ORDENTLICHE ZULASSUNG . 33 I. ALLGEMEINE BEMERKUNGEN . 33 II. NOTWENDIGE UNTERLAGEN BEI EINER ORDENTLICHEN ZULASSUNG: UEBERSICHT . 36 1. ALLGEMEINES . 36 2. CTD UND NOTWENDIGE UNTERLAGEN FUER EINE ORDENTLICHE ZULASSUNG . 37 A) ALLGEMEINES . 37 B) MODUL 1 . 38 C) MODUL 2 .38 D) MODUL 3 . 39 E) MODUL 4 . 40 F) MODUL 5 . 40 G) FIXE ARZNEIMITTELKOMBINATIONEN . 40 D. AENDERUNGEN DER ZULASSUNG, ZULASSUNGSERWEITERUNG UND NOTWENDIGE UNTERLAGEN . 41 I. DIE REGELUNG GEMAESS VAM . 41 1. ALLGEMEINES . 41 2. NACHTRAEGLICH ZU MELDENDE GERINGFUEGIGE AENDERUNGEN (TYPEN IA UND IA IN , ART.21 VAM) . 41 3. VORGAENGIG ZU MELDENDE GERINGFUEGIGE AENDERUNG (TYP IB, ART. 22 VAM) . 41 4. GROSSE AENDERUNGEN (TYP II, ART. 23 VAM) . 42 5. ZULASSUNGSERWEITERUNGEN (ART. 24 VAM) . 42 6. ABGRENZUNG, INSBESONDERE BETREFFEND ZULASSUNGSERWEITERUNGEN/ GROSSE AENDERUNGEN . 43 7. SAMMELGESUCHE, MEHRFACHGESUCHE, SAMMEL-MEHRFACHGESUCHE . 43 A) SAMMELGESUCHE . 43 B) MEHRFACHGESUCHE . 43 C) SAMMEL-MEHRFACHGESUCHE . 44 II. NOTWENDIGE UNTERLAGEN BEI EINER AENDERUNG DER ZULASSUNG UND ZULASSUNGSERWEITERUNG: UEBERSICHT . 44 1. ALLGEMEINES . 44 2. VORGAENGIG ZU MELDENDE, GERINGFUEGIGE AENDERUNG (TYP IB, ART. 22 VAM) . 44 3. GROSSE AENDERUNGEN (TYP II, ART. 23 VAM) . 44 4. ZULASSUNGSERWEITERUNGEN (ART.24 VAM) . 45 E. ZULASSUNGSERLEICHTERUNGEN (ART. 14 UND ART. 12 HMG) . 45 I. DIE VEREINFACHTE ZULASSUNG (ART. 14 HMG) . 45 II. ZULASSUNG VON IM WESENTLICHEN GLEICHEN ARZNEIMITTELN (ART. 12 UND ART. 14 ABS. 1 LIT. A HMG) . 46 1. ALLGEMEINES . 46 2. VERHAELTNIS VON ART. 12 HMG ZU ART. 14 ABS. 1 LIT. A HMG . 46 3. DIE REGELUNG VON ART. 12 HMG IM UEBERBLICK . 47 4. DIE EINZELNEN VORAUSSETZUNGEN VON ART. 12 HMG IM UEBERBLICK . 47 A) IM WESENTLICHEN GLEICH . 47 B) ABLAUF DER SCHUTZDAUER ODER ZUSTIMMUNG . 48 C) RECHTSFOLGE . 48 III. UNTERLAGEN FUER EINE ZULASSUNG VON IM WESENTLICHEN GLEICHEN ARZNEIMITTEL NACH ART. 12 HMG (UEBERSICHT) . 49 1. ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN MIT BEKANNTEM WIRKSTOFF . 49 A) ALLGEMEINES . 49 B) BEGRIFFE UND DEFINITIONEN . 49 AA) ARZNEIMITTEL MIT BEKANNTEM WIRKSTOFF . 49 AAA) ALLGEMEINER BEGRIFF . 49 BBB) ARZNEIMITTEL MIT BEKANNTEM WIRKSTOFF OHNE INNOVATION . 49 CCC) ARZNEIMITTEL MIT BEKANNTEM WIRKSTOFF MIT INNOVATION . 50 BB) . REFERENZARZNEIMITTEL . 50 CC) EXKURS: ORIGINALPRAEPARAT UND GENERIKUM . 50 C) DOKUMENTATIONSERLEICHTERUNGEN (UEBERSICHT) . 51 AA) ALLGEMEINES 51 BB) DOKUMENTATION ZUR QUALITAET . 51 CC) DOKUMENTATION UEBER PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNGEN . 52 DD) . NACHWEIS DER SICHERHEIT UND THERAPEUTISCHEN WIRKSAMKEIT . 52 2. ZULASSUNG VON BIOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN (BIOSIMILARS) .53 A) BEGRIFFE UND DEFINITIONEN . 53 AA) REFERENZPRAEPARAT . 53 BB) BIOSIMILAR .53 CC) VERGLEICHSPRAEPARAT . 54 B) DOKUMENTATIONSERLEICHTERUNGEN (UEBERSICHT) . 54 AA) ALLGEMEINES 54 BB) DOKUMENTATION ZUR QUALITAET . 55 CC) DOKUMENTATION UEBER PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNGEN, NACHWEIS DER SICHERHEIT UND THERAPEUTISCHEN WIRKSAMKEIT . 55 IV. UEBERBLICK UEBER DIE ZULASSUNG VON WICHTIGEN ARZNEIMITTELN FUER SELTENE KRANKHEITEN (ART. 14 ABS. 1 LIT. F HMG) . 56 E ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 57 I. ZUSAMMENFASSUNG . 57 II. FAZIT . 58 §7 INTERESSE AM UNTERLAGENSCHUTZ SOWIE GEGENSTAND, UMFANG UND RECHTSNATUR DES UNTERLAGENSCHUTZES NACH HMG . 59 A. EINLEITUNG . 59 B. INTERESSE AM UNTERLAGENSCHUTZ .59 I. VORBEMERKUNGEN: BEDEUTUNG DER PHARMAINDUSTRIE FUER DIE SCHWEIZ . . 59 II. INTERESSE AN INNOVATION . 60 III. GEGENINTERESSEN: KOSTENGUENSTIGES GESUNDHEITSWESEN UND KOSTENGUENSTIGE ARZNEIMITTELVERSORGUNG, WEITERES INTERESSE . 61 IV. MASSNAHMEN ZUM INTERESSENAUSGLEICH . 62 1. FOERDERUNG UND SCHUTZ VON INNOVATIONEN . 62 2. FOERDERUNG EINES KOSTENGUENSTIGEN GESUNDHEITSWESENS UND EINER KOSTENGUENSTIGEN ARZNEIMITTELVERSORGUNG . 63 C. GEGENSTAND UND SCHUTZDAUER DES UNTERLAGENSCHUTZES . 64 I. ALLGEMEINES . 64 II. GEGENSTAND (SACHLICHER SCHUTZUMFANG) . 64 III. SCHUTZDAUER (ZEITLICHER SCHUTZUMFANG) . 65 D. RECHTSNATUR DES UNTERLAGENSCHUTZES . 67 I. ALLGEMEINES . 67 II. DAS PATENT . 68 III. DIE ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATE . 68 IV. DER UNTERLAGENSCHUTZ . 69 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 70 I. ZUSAMMENFASSUNG . 70 II. FAZIT . 71 §8 ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DES UNTERLAGENSCHUTZES (ART. ILA UND 11B ABS. 1, 2 UND 4 SOWIE ART. 12 HMG) . 72 A. EINLEITUNG . 72 B. IKS . 72 C. AHMG . 73 I. VE-AHMG . 73 1. VERNEHMLASSUNG . 73 A) ART. 30 VE-AHMG (ART. 12 AHMG) . 73 B) ART. 31 ABS. 1 LIT. F VE-AHMG (ART. 14 ABS. 1 LIT.F [A]HMG). 73 2. VERNEHMLASSUNGSERGEBNIS . 74 A) ART. 30 VE-AHMG (ART. 12 AHMG) . 74 B) ART. 31 ABS. 1 LIT. FVE-AHMG (ART. 14 ABS. 1 LIT. F [A]HMG) . 74 II. E-AHMG . 74 1. ART. 12E-AHMG . 74 2. ART. 14 ABS. 1 LIT. F[E-A]HMG . 74 III. PARLAMENTARISCHE DISKUSSION UND ERLASSENE REGELUNG IM HMG . 75 1. ART. 12 E-AHMG .75 2. ART. 14 ABS. 1 LIT.F[E-^]HMG . 75 IV. AUSFUEHRUNGSRECHT . 75 1. ART. 17 AVAM . 75 2. ART. 4 AVAZV . 76 D. REVHMG . 76 I. VE-REVHMG . 76 1. VERNEHMLASSUNG . 76 A) ART. 11A VE-REVHMG . 76 B) ART. 11 B VE-REVHMG . 77 C) ART. 12 VE-REVHMG . 77 2. VERNEHMLASSUNGSERGEBNIS . 78 A) ART. ILA VE-REVHMG .78 B) ART. 1 IB VE-REVHMG . 79 C) ART. 12 VE-REVHMG . 80 II. E-REVHMG . 80 1. ART. 1 LA E-REVHMG . 80 2. ART. 11B E-REVHMG . 81 3. ART. 12 E-REVHMG . 81 III. PARLAMENTARISCHE DISKUSSION UND ERLASSENE REGELUNG . 82 1. ART. 11A E-REVHMG . 82 2. ART. 1 LB ABS. 1 UND 2 (UND 2 BLS ) E-REVHMG . 82 A) SGK-N UND NATIONALRAT . 82 B) SGK-S UND STAENDERAT . 83 C) DIFFERENZBEREINIGUNG . 84 3. ART. 11B (ABS. 3 BLS UND) ABS. 4 E-REVHMG (BZW. ART. 12A E- REVHMG) . 84 A) SGK-N UND NATIONALRAT . 84 B) SGK-S UND STAENDERAT . 85 C) DIFFERENZBEREINIGUNG . 85 4. ART. 1 LB ABS. 5 (E-REV)HMG . 86 5. ART. 12 E-REVHMG . 86 A) SKG-N UND NATIONALRAT . 86 B) SGK-S UND STAENDERAT . 87 C) DIFFERENZBEREINIGUNG . 87 6. ART. 4 ABS. 1 LIT. A DCCIES (E-REV)HMG . 87 7. SCHLUSSABSTIMMUNG IN DEN RAETEN UND HEUTIGE REGELUNG .88 E. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT .89 I. ZUSAMMENFASSUNG .89 II. FAZIT . 90 1. ALLGEMEINES . 90 2. BEWERTUNG DER NEUREGELUNG VON ART. 12 HMG . 90 §9 VOELKERRECHTLICHER RAHMEN BETREFFEND DEN UNTERLAGENSCHUTZ (ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS-ABKOMMEN) UND VERFASSUNGSMAESSIGE DIMENSION DES UNTERLAGENSCHUTZES 92 A. ALLGEMEINES . 92 B. VOELKERRECHTLICHER RAHMEN BETREFFEND DEN UNTERLAGENSCHUTZ . 92 I. KURZABRISS DER ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DES TRIPS-ABKOMMENS . 92 II. DIE REGELUNG VON ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS-ABKOMMEN . 93 1. ALLGEMEINES . 93 2. AUSLEGUNG VON ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS-ABKOMMEN .93 A) MARKTZULASSUNG . 93 B) PHARMAZEUTISCHE UND AGROCHEMISCHE PRODUKTE . 94 C) NEUER CHEMISCHER STOFF . 94 D) VERTRAULICHE TESTERGEBNISSEN/ANGABEN, DEREN ERSTELLUNG ERHEBLICHE ANSTRENGUNGEN ERFORDERT . 95 AA) TESTERGEBNISSE 95 BB) SONSTIGE ANGABEN 95 CC) VERTRAULICHKEIT 95 DD) ERHEBLICHE ANSTRENGUNGEN . 96 E) SCHUTZ VOR UNLAUTERER GEWERBLICHER VERWENDUNG: GESTALTUNGSSPIELRAUM . 97 III. ZULAESSIGKEIT EINES WEITERGEHENDEN SCHUTZES . 98 IV. UNMITTELBARE ANWENDBARKEIT VON ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS ABKOMMEN IN DER SCHWEIZ? . 98 V. UMSETZUNG IN DER SCHWEIZ . 99 C. VERFASSUNGSMAESSIGE DIMENSION DES UNTERLAGENSCHUTZES . 100 I. ALLGEMEINES . 100 II. GRUNDRECHTSPOSITIONEN . 100 1. GRUNDRECHTSPOSITION DER ZULASSUNGSINHABERIN EINES ARZNEIMITTELS MIT UNTERLAGENSCHUTZ .100 A) WIRTSCHAFTSFREIHEIT (ART. 27 BV) . 100 B) EIGENTUMSGARANTIE (ART. 26 BV) . 102 C) INFORMATIONELLE SELBSTBESTIMMUNG (ART. 13 ABS. 2 BV) . 104 2. GRUNDRECHTSPOSITION DER GESUCHSTELLERINNEN VON NACHAHMERPRAEPARATEN: ANSPRUECHE GESTUETZT AUF DIE WIRTSCHAFTSFREIHEIT? . 105 III. ERGEBNIS DER VERFASSUNGSRECHTLICHEN UEBERLEGUNGEN . 105 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 106 I. ZUSAMMENFASSUNG . 106 II. FAZIT .107 1. ART. ILA, ART. 11B SOWIE ART. 12 HMG SETZEN KEINE VERTRAULICHKEIT ODER ERHEBLICHE ANSTRENGUNGEN VORAUS . 107 2. KRITIK AN DER ANWENDUNG VON ART. 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS ABKOMMEN DURCH DIE GERICHTE .107 § 10 RECHTSVERGLEICHENDE UEBERLEGUNGEN . 108 A. EINLEITUNG . 108 B. EUROPAEISCHE REGELUNG (UEBERSICHT) . 108 I. ALLGEMEINES . 108 II. UNTERLAGENSCHUTZ UND VERMARKTUNGSSCHUTZ . 109 1. VORBEMERKUNG: GENEHMIGUNG NACH EU-RECHT . 109 2. ENTSTEHUNGSGESCHICHTE: REGELUNG UNTER RL 2001 /83/EG . 109 3. VO 726/2004 . 110 4. RL 2004/27/EG . 111 5. UNTERLAGENSCHUTZ FUER REFERENZARZNEIMITTEL . 112 6. BEURTEILUNG DES BEDEUTENDEN KLINISCHEN NUTZENS . 113 A) ALLGEMEINES . 113 B) NEUE INDIKATION . 113 C) BESTEHENDE THERAPIEN .114 D) BEGRUENDUNG DES BEDEUTENDEN KLINISCHEN NUTZENS .114 III. WICHTIGE ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN . 115 1. ALLGEMEINES . 115 2. DEFINITION IN ART. 3 VO 141/2000 . 116 3. AUSFUEHRUNGSBESTIMMUNGEN . 117 A) ALLGEMEINES .117 B) EPIDEMIOLOGISCHES KRITERIUM . 117 C) OEKONOMISCHES KRITERIUM . 118 D) WEITER ZU ERFUELLENDE (ALTERNATIVE) KRITERIEN . 119 AA) ALLGEMEINES . 119 BB) KEINE ZUFRIEDENSTELLENDE, IN DER EU ZUGELASSENE METHODE 119 CC) ERHEBLICHER NUTZEN .120 4. MARKTEXKLUSIVITAET . 122 A) GRUNDSATZ: MARKTEXKLUSIVITAET . 122 B) VERKUERZUNG DER EXKLUSIVITAETSDAUER . 122 C) AUSNAHMEN VON DER MARKTEXKLUSIVITAET .123 AA) 1. AUSGANGSPUNKT: AEHNLICHKEIT . 123 BB) 2. AUSGANGSPUNKT: DASSELBE THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIET . 124 CC) AUSNAHMEGRUENDE .124 AAA) ZUSTIMMUNG . 124 BBB) LIEFERENGPAESSE . 124 CCC) KLINISCHE UEBERLEGENHEIT . 125 C. REGELUNG IN DEN USA (UEBERSICHT) . 125 I. ALLGEMEINES . 125 II. EXKLUSIVITAET . 126 1. ALLGEMEINES . 126 2. US-ZULASSUNGSVERFAHREN IN DER KURZUEBERSICHT . 126 A) ARZNEIMITTEL MIT CHEMISCHEM WIRKSTOFF . 126 B) ARZNEIMITTEL MIT BIOLOGISCHEM WIRKSTOFF .126 3. CHEMISCHE ARZNEIMITTEL .127 4. NEUE KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN . 128 5. BIOLOGISCHE ARZNEIMITTEL . 128 III. WICHTIGE ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN . 129 1. ALLGEMEINES . 129 2. DEFINITION DES SELTENEN LEIDENS . 129 A) ALLGEMEINES . 129 B) EPIDEMIOLOGISCHES KRITERIUM . 130 C) OEKONOMISCHES KRITERIUM . 131 3. MARKTEXKLUSIVITAET . 131 A) GRUNDSATZ: MARKTEXKLUSIVITAET . 131 B) AUSNAHMEN VON DER MARKTEXKLUSIVITAET . 131 AA) 1. ANKNUEPFUNGSPUNKT: GLEICHES ARZNEIMITTEL . 131 BB) 2. AUSGANGSPUNKT: DASSELBE THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIET . 132 CC) AUSNAHMEGRUENDE . 132 AAA) KLINISCHE UEBERLEGENHEIT . 132 BBB) RUECKZUG BZW. WIDERRUF DER (EXKLUSIVEN) ZULASSUNG ODER DES STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN, RUECKZUG DES ZULASSUNGSANTRAGS . . . 133 CCC) ZUSTIMMUNG . 133 DDD) LIEFERENGPAESSE . 133 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 134 I. ZUSAMMENFASSUNG UND VERGLEICH DER REGELUNGEN . 134 II. FAZIT .136 1. UNTERLAGENSCHUTZ . 136 2. WICHTIGE ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN . 136 DRITTER ABSCHNITT UNTERLAGENSCHUTZ IN SPEZIALFAELLEN . 137 § 11 DER UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 11B ABS. 2 HMG . 137 A. EINLEITUNG . 137 B. VORAUSSETZUNGEN .137 I. VORBEMERKUNGEN: BERECHTIGUNG FUER DEN UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 1 LB ABS. 2 (UND ABS. 1) HMG .137 II. ANTRAG . 138 III. NEUE INDIKATION . 139 IV. BEDEUTENDER KLINISCHER NUTZEN GEGENUEBER BESTEHENDEN THERAPIEN . . . 139 1. ALLGEMEINES . 139 2. 1. AUSGANGSPUNKT: NEUE INDIKATION . 140 3. 2. AUSGANGSPUNKT: BESTEHENDE THERAPIEN . 140 4. BEURTEILUNGSZEITPUNKT . 141 5. ERFASSTE VERBESSERUNGEN BZW. ERFASSTER NUTZEN . 142 6. NACHWEIS DES BEDEUTENDEN THERAPEUTISCHEN NUTZENS . 143 A) ALLGEMEINES . 143 B) NACHWEIS DER VERBESSERTEN WIRKSAMKEIT . 143 AA) VORBEMERKUNGEN . 143 BB) ENDPUNKTE . 144 CC) KLINISCHE STUDIEN VERSUS HISTORISCHE VERGLEICHE . 145 C) NACHWEIS DER VERBESSERTEN SICHERHEIT . 145 D) NACHWEIS DER VERBESSERTEN PATIENTENVERSORGUNG BZW. BEHANDLUNGSCOMPLIANCE .146 7. BEURTEILUNG DES BEDEUTENDEN KLINISCHEN NUTZENS .146 A) ALLGEMEINES .146 B) VERGLEICHBARE REGELUNGEN (SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG) . 146 AA) BEFRISTETE ZULASSUNG (ART. 9A LIT. C HMG) . 146 BB) BESCHLEUNIGTES ZULASSUNGSVERFAHREN (ART. 7 LIT. C VAM) . . . 148 CC) VERGUETUNG VON ARZNEIMITTELN (ART. 71A-D KW, INSBESONDERE ART. 71A ABS. 1 KW) . 148 DD) INNOVATIONSZUSCHLAG (ART. 65B ABS. 7 KW) .150 C) ZWISCHENFAZIT DER SYSTEMATISCHEN AUSLEGUNG . 151 D) FESTSTELLUNG DES THERAPEUTISCHEN NUTZENS UND DESSEN UMFANG . 151 E) BEURTEILUNG DES UMFANGS DES THERAPEUTISCHEN NUTZENS (BEDEUTEND) . 152 F) PROGNOSTISCHE ABSCHAETZUNG (ERWARTET WERDEN KANN)? . 153 V. STUETZUNG DER INDIKATION DURCH UMFANGREICHE KLINISCHE PRUEFUNGEN . . . 154 VI. STARTZEITPUNKT DES UNTERLAGENSCHUTZES 154 C. VERGLEICH ZWISCHEN DER REGELUNG IN DER SCHWEIZ UND DEN REGELUNGEN IN DER EU UND DEN USA . 155 I. VERGLEICH MIT DER REGELUNG IN DER EU 155 II. VERGLEICH MIT DER REGELUNG IN DEN USA .156 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 156 I. ZUSAMMENFASSUNG .156 II. FAZIT . 158 1. DETAILLIERTERE REGELUNG AUF VERORDNUNGS UND/ODER VERWALTUNGSVERORDNUNGSSTUFE . 158 2. ALTERNATIVE LOESUNGSMOEGLICHKEITEN? . 159 3. ERKENNTNISSE HINSICHTLICH DER RECHTSVERGLEICHUNG . 159 § 12 UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 11B ABS. 4 HMG . 161 A. EINLEITUNG . 161 B. VORAUSSETZUNG NACH ART. 11 ABS. 4 HMG (ART. 4 ABS. 1 LIT. A DCCICS HMG) . . 161 I. VORBEMERKUNGEN: VERHAELTNIS ZWISCHEN ART. 11B ABS. 4 HMG UND ART. 11A HMG . 161 II. ALLGEMEINES . 162 III. EXKURS: HUMANARZNEIMITTEL UND TIERARZNEIMITTEL .162 IV. ZIFF. 1: SELTENE, LEBENSBEDROHENDE ODER CHRONISCH INVALIDISIERENDE KRANKHEIT 163 1. DEFINITION DER ERKRANKUNG 163 2. SELTENHEIT (EPIDEMIOLOGISCHES KRITERIUM) .164 3. LEBENSBEDROHEND ODER CHRONISCH INVALIDISIEREND . 165 4. ERKENNUNG, VERHUETUNG, BEHANDLUNG . 166 5. BEURTEILUNGSZEITPUNKT (ZUM ZEITPUNKT DER GESUCHSEINREICHUNG) 167 6. ERFORDERLICHE NACHWEISE . 167 V. ZIFF. 2: STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEIT IN EINEM LAND MIT VERGLEICHBARER ARZNEIMITTELKONTROLLE . 167 1. ARZNEIMITTEL ODER WIRKSTOFF MIT STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN .167 2. LAND MIT VERGLEICHBARER ARZNEIMITTELKONTROLLE NACH ART. 13 HMG 168 3. ERFORDERLICHE NACHWEISE . 168 4. UNTERSCHIEDLICHE BEURTEILUNG ZWEIER ARZNEIMITTELBEHOERDEN ZUM ZEITPUNKT DER ZULASSUNG . 169 VI. VERHAELTNIS ZWISCHEN ZIFF. 1 UND ZIFF. 2 . 169 VII. SPEZIALFRAGE: INDIKATIONSERWEITERUNGEN . 170 VIII. RECHTSFOLGE . 171 IX. ENTZUG DES STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN UND RECHTSFOLGE . 171 1. ENTZUG DES STATUS . 171 2. RECHTSFOLGEN DES ENTZUGS HINSICHTLICH DES UNTERLAGENSCHUTZES NACH ART. 11B ABS. 4 HMG .172 C. VERGLEICH ZWISCHEN DER REGELUNG IN DER SCHWEIZ UND DEN REGELUNGEN IN DER EU UND DEN USA 172 I. VERGLEICH MIT DER REGELUNG IN DER EU 172 II. VERGLEICH MIT DER REGELUNGIN DEN USA 173 D. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT .174 I. ZUSAMMENFASSUNG . 174 II. FAZIT .176 1. KRANKHEITSBEGRIFF . 176 2. UEBERLEGUNGEN ZUM EPIDEMIOLOGISCHEN KRITERIUM .177 3. UEBERLEGUNGEN ZUR MARKTEXKLUSIVITAET . 177 4. STAATLICHE BEITRAEGE ZUR FOERDERUNG DER EINFUEHRUNG VON ARZNEIMITTELN FUER SELTENE KRANKHEITEN? . 178 5. OEKONOMISCHES KRITERIUM FUER DIE SCHWEIZ? . 178 6. ANPASSUNGSBEDARF BETREFFEND VERWALTUNGSVERORDNUNG . 179 § 13 VERFAHRENSRECHTLICHE ASPEKTE . 180 A. EINLEITUNG . 180 B. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN . 180 I. VORBEMERKUNGEN .180 1. ANWENDBARES VERFAHRENSRECHT . 180 2. VERFAHRENSPARTEIEN . 181 II. VERFAHRENSSCHRITTE DES ZULASSUNGSVERFAHRENS . 181 III. SACHVERHALTSFESTSTELLUNG UND MITWIRKUNGSPFLICHT .182 IV. EXKURS 1: UEBERTRAGUNG DER ZULASSUNG .182 V. EXKURS 2: VOLLSTAENDIGES ZULASSUNGSGESUCH BEI EINREICHUNG .182 C. DAS VERFAHREN HINSICHTLICH ERTEILUNG DES STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN . 183 I. ALLGEMEINES . 183 II. REGELUNG DES VERFAHRENS . 183 III. EXKURS: UEBERTRAGUNG DES STATUS ALS WICHTIGES ARZNEIMITTEL FUER SELTENE KRANKHEITEN .184 D. DAS VERFAHREN HINSICHTLICH DER ERTEILUNG DES UNTERLAGENSCHUTZES NACH ART. 1 LB ABS. 2 UND 4 HMG . 184 I. ALLGEMEINES .184 II. BEURTEILUNG . 185 III. EXKURS: UEBERTRAGUNG DES UNTERLAGENSCHUTZES . 185 E. DAS RECHTSMITTELVERFAHREN . 185 I. INSTANZENZUG . 185 1. BUNDESVERWALTUNGSGERICHT . 185 2. BUNDESGERICHT . 186 II. KOGNITION . 186 1. VORBEMERKUNGEN: UNBESTIMMTE RECHTSBEGRIFFE .186 2. GESETZLICHE REGELUNG DER KOGNITION . 187 A) BUNDESVERWALTUNGSGERICHT . 187 B) BUNDESGERICHT . 187 3. KOGNITIONSBESCHRAENKUNG GEMAESS RECHTSPRECHUNG . 188 4. PRAKTISCHE BEDEUTUNG FUER DIE RECHTSMITTELVERFAHREN . 188 A) VORBEMERKUNG: SACHVERHALTS ODER RECHTSFRAGE? . 188 B) BUNDESVERWALTUNGSGERICHT . 189 C) BUNDESGERICHT .190 E ANGRIFF DES UNTERLAGENSCHUTZ DURCH DRITTE .190 I. DRITTBESCHWERDE .190 1. EROEFFNUNG DER VERFUEGUNG UND INFORMATION DER OEFFENTLICHKEIT . . . 190 2. LEGITIMATION ZUR DRITTBESCHWERDE DURCH POTENZIELLE ZWEITANMELDER 191 A) GESETZLICHE REGELUNG, LEHRE UND RECHTSPRECHUNG IM GENERELLEN . 191 AA) ALLGEMEINES . 191 BB) KONKURRENTENBESCHWERDE IM SPEZIELLEN .192 B) BESCHWERDE GEGEN HEILMITTELRECHTLICHE VERFUEGUNGEN . 192 II. VORGEHEN IM RAHMEN EINES EIGENEN VERFAHRENS . 193 1. FESTSTELLUNGSVERFUEGUNG? . 193 2. VERFAHREN AUF ZWEITANMELDUNG (ENTSCHEID VON SWISSMEDIC AUF NICHTEINTRETEN ODER WIEDERWAEGUNG/WIDERRUF DES UNTERLAGENSCHUTZES) . 194 A) NICHTEINTRETEN . 194 B) WIEDERERWAEGUNG BZW. WIDERRUF . 195 3. RECHTSFOLGE DER AUFHEBUNG EINES UNTERLAGENSCHUTZES .196 G. ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT . 197 I. ZUSAMMENFASSUNG . 197 II. FAZIT . 199 1. KOGNITIONSBESCHRAENKUNG: SACHVERHALTSWUERDIGUNG . 199 2. KONKURRENTENBESCHWERDE . 199 3. ENTSCHEIDBEGRUENDUNG .201 VIERTER ABSCHNITT SCHLUSSBETRACHTUNGEN . 203 § 14 DARSTELLUNG DER WICHTIGSTEN ERKENNTNISSE UND SCHLUSSWORT . 203 A. ALLGEMEINES . 203 B. ZUSAMMENGEFASSTE ERKENNTNISSE . 203 C. SCHLUSSWORT . 207
adam_txt
any_adam_object	1
any_adam_object_boolean
author	Helmle, Claudio 1985-
author_GND	(DE-588)1280830018
author_facet	Helmle, Claudio 1985-
author_role	aut
author_sort	Helmle, Claudio 1985-
author_variant	c h ch
building	Verbundindex
bvnumber	BV049444281
ctrlnum	(DE-599)DNB1309824878
edition	1. Auflage
format	Thesis Book
fullrecord	<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>00000nam a22000008c 4500</leader><controlfield tag="001">BV049444281</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20240806</controlfield><controlfield tag="007">t\|</controlfield><controlfield tag="008">231201s2023 sz m\|\|\| 00\|\|\| ger d</controlfield><datafield tag="015" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">23,N47</subfield><subfield code="2">dnb</subfield></datafield><datafield tag="016" ind1="7" ind2=" "><subfield code="a">1309824878</subfield><subfield code="2">DE-101</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">9783719048013</subfield><subfield code="c">: EUR 71.00 (DE), EUR 71.00 (AT), CHF 64.00 (freier Preis)</subfield><subfield code="9">978-3-7190-4801-3</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3719048012</subfield><subfield code="9">3-7190-4801-2</subfield></datafield><datafield tag="024" ind1="3" ind2=" "><subfield code="a">9783719048013</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)DNB1309824878</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rda</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield></datafield><datafield tag="044" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">sz</subfield><subfield code="c">CH</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-M382</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="a">340</subfield><subfield code="2">23sdnb</subfield></datafield><datafield tag="100" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Helmle, Claudio</subfield><subfield code="d">1985-</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)1280830018</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)</subfield><subfield code="c">Claudio Helmle</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">1. Auflage</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Basel</subfield><subfield code="b">Helbing & Lichtenhahn</subfield><subfield code="c">[2023]</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">LII, 208 Seiten</subfield><subfield code="c">22.5 cm x 15.5 cm</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="490" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">Gesundheitsrecht und Bioethik</subfield></datafield><datafield tag="502" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">Dissertation</subfield><subfield code="c">Universität Bern</subfield><subfield code="d">2021</subfield></datafield><datafield tag="610" ind1="2" ind2="7"><subfield code="a">Schweiz</subfield><subfield code="t">Heilmittelgesetz</subfield><subfield code="0">(DE-588)4516438-1</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Seltene Krankheit</subfield><subfield code="0">(DE-588)4180919-1</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Arzneimittel</subfield><subfield code="0">(DE-588)4003115-9</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Schutzfrist</subfield><subfield code="0">(DE-588)4180263-9</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Zulassung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4127410-6</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Gesundheitsrecht</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Medizinrecht</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Arzneirecht</subfield></datafield><datafield tag="655" ind1=" " ind2="7"><subfield code="0">(DE-588)4113937-9</subfield><subfield code="a">Hochschulschrift</subfield><subfield code="2">gnd-content</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Schweiz</subfield><subfield code="t">Heilmittelgesetz</subfield><subfield code="0">(DE-588)4516438-1</subfield><subfield code="D">u</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Seltene Krankheit</subfield><subfield code="0">(DE-588)4180919-1</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="2"><subfield code="a">Arzneimittel</subfield><subfield code="0">(DE-588)4003115-9</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="3"><subfield code="a">Zulassung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4127410-6</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="4"><subfield code="a">Schutzfrist</subfield><subfield code="0">(DE-588)4180263-9</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="710" ind1="2" ind2=" "><subfield code="a">Helbing & Lichtenhahn</subfield><subfield code="0">(DE-588)5346445-X</subfield><subfield code="4">pbl</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">X:MVB</subfield><subfield code="q">text/html</subfield><subfield code="u">http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=eb50fa18a5b442babae96e552e5796e4&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm</subfield><subfield code="3">Inhaltstext</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">DNB Datenaustausch</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=034790215&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="883" ind1="1" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="a">vlb</subfield><subfield code="d">20231114</subfield><subfield code="q">DE-101</subfield><subfield code="u">https://d-nb.info/provenance/plan#vlb</subfield></datafield><datafield tag="943" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-034790215</subfield></datafield></record></collection>
genre	(DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content
genre_facet	Hochschulschrift
id	DE-604.BV049444281
illustrated	Not Illustrated
index_date	2024-07-03T23:12:31Z
indexdate	2024-12-02T09:03:30Z
institution	BVB
institution_GND	(DE-588)5346445-X
isbn	9783719048013 3719048012
language	German
oai_aleph_id	oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-034790215
open_access_boolean
owner	DE-M382
owner_facet	DE-M382
physical	LII, 208 Seiten 22.5 cm x 15.5 cm
publishDate	2023
publishDateSearch	2023
publishDateSort	2023
publisher	Helbing & Lichtenhahn
record_format	marc
series2	Gesundheitsrecht und Bioethik
spelling	Helmle, Claudio 1985- Verfasser (DE-588)1280830018 aut Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) Claudio Helmle 1. Auflage Basel Helbing & Lichtenhahn [2023] LII, 208 Seiten 22.5 cm x 15.5 cm txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Gesundheitsrecht und Bioethik Dissertation Universität Bern 2021 Schweiz Heilmittelgesetz (DE-588)4516438-1 gnd rswk-swf Seltene Krankheit (DE-588)4180919-1 gnd rswk-swf Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd rswk-swf Schutzfrist (DE-588)4180263-9 gnd rswk-swf Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd rswk-swf Gesundheitsrecht Medizinrecht Arzneirecht (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Schweiz Heilmittelgesetz (DE-588)4516438-1 u Seltene Krankheit (DE-588)4180919-1 s Arzneimittel (DE-588)4003115-9 s Zulassung (DE-588)4127410-6 s Schutzfrist (DE-588)4180263-9 s DE-604 Helbing & Lichtenhahn (DE-588)5346445-X pbl X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=eb50fa18a5b442babae96e552e5796e4&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=034790215&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis 1\p vlb 20231114 DE-101 https://d-nb.info/provenance/plan#vlb
spellingShingle	Helmle, Claudio 1985- Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) Schweiz Heilmittelgesetz (DE-588)4516438-1 gnd Seltene Krankheit (DE-588)4180919-1 gnd Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd Schutzfrist (DE-588)4180263-9 gnd Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd
subject_GND	(DE-588)4516438-1 (DE-588)4180919-1 (DE-588)4003115-9 (DE-588)4180263-9 (DE-588)4127410-6 (DE-588)4113937-9
title	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
title_auth	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
title_exact_search	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
title_exact_search_txtP	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
title_full	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) Claudio Helmle
title_fullStr	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) Claudio Helmle
title_full_unstemmed	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG) Claudio Helmle
title_short	Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
title_sort	unterlagenschutz fur bedeutenden klinischen nutzen sowie orphan drugs betreffend humanarzneimittel art 11b abs 2 und 4 hmg
topic	Schweiz Heilmittelgesetz (DE-588)4516438-1 gnd Seltene Krankheit (DE-588)4180919-1 gnd Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd Schutzfrist (DE-588)4180263-9 gnd Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd
topic_facet	Schweiz Heilmittelgesetz Seltene Krankheit Arzneimittel Schutzfrist Zulassung Hochschulschrift
url	http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=eb50fa18a5b442babae96e552e5796e4&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=034790215&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA
work_keys_str_mv	AT helmleclaudio unterlagenschutzfurbedeutendenklinischennutzensowieorphandrugsbetreffendhumanarzneimittelart11babs2und4hmg AT helbinglichtenhahn unterlagenschutzfurbedeutendenklinischennutzensowieorphandrugsbetreffendhumanarzneimittelart11babs2und4hmg

Verfügbarkeit

Es ist kein Print-Exemplar vorhanden.

Fernleihe Bestellen Achtung: Nicht im THWS-Bestand! Beschreibung

MARC

Datensatz im Suchindex

Es ist kein Print-Exemplar vorhanden.

Ähnliche Einträge