Stabilitätsprüfung in der Pharmazie: Theorie und Praxis
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
Editio-Cantor-Verl.
2011
|
| Ausgabe: | 3., aktualisierte und erw. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Der pharmazeutische Betrieb
28 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | 579 S. graph. Darst. 25 cm |
| ISBN: | 9783871934087 |
Internformat
MARC
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Datensatz im Suchindex
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INHALTSVERZEICHNIS
GELEITWORT 14
EINLEITUNG 15
KAPITEL 1
GRUNDLAGEN 1.1 VERAENDERUNGEN VON WIRKSTOFFEN 17
1.1.1 CHEMISCHE VERAENDERUNGEN 17
1.1.1.1 HYDROLYTISCHE REAKTIONEN 17
1.1.1.2 OXIDATIONSREAKTIONEN 19
1.1.1.3 VERAENDERUNGEN DER KONFIGURATION 27
1.1.1.4 VERAENDERUNGEN AN RINGSYSTEMEN 28
1.1.2 PHYSIKALISCHE VERAENDERUNGEN 32
1.1.3 MIKROBIOLOGISCHE VERAENDERUNGEN 34
1.1.4 KOMPLEXE SYSTEME 35
1.1.4.1 ARZNEIDROGEN UND EXTRAKTE 35
1.1.4.2 ENZYM- UND PROTEINGEMISCHE 44
1.1.4.3 POLYSACCHARIDE ALS DROGENINHALTSSTOFFE UND EXZIPIENTIEN 45
1.1.4.4 PLANUNGSVORGABEN 48
1.2 VERAENDERUNGEN VON ZUBEREITUNGEN 53
1.2.1 FESTE ARZNEIFORMEN 53
1.2. 1 . 1 PULVER (PULVERES), GRANULATE (GRANULATA), PULVER ZUR
HERSTELLUNG VON ZUBEREITUNGEN WIE Z. B. TROCKENSAEFTEN (PULVERES AD
SOLUTIONEM PRAEPARANDAM), PUDER (PULVERES AD USUM DERMICUM) 53
1.2.1.1.1 ZUR INNEREN ANWENDUNG 5 3
1.2.1.1.2 ZUR AEUSSERLICHEN ANWENDUNG 55
1.2.1.1.3 PRUEFPUNKTE BEI DER HALTBARKEITSUNTERSUCHUNG 55
1.2.1.2 KAPSELN (CAPSULAE) 56
1.2.1.2.1 PRUEFPUNKTE BEI DER HALTBARKEITSUNTERSUCHUNG 57
1.2.1.3 TABLETTEN (COMPRESSI) 57
1.2.1.3.1 PRUEFPUNKTE BEI DER HALTBARKEITSUNTERSUCHUNG VON TABLETTEN 62
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1016158548
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
1.2.2 HALBFESTE ARZNEIFORMEN 62
1.2.2.1 EMULSIONEN 62
1.2.2.2 NICHT AUF EMULSIONSBASIS HERGESTELLTE GELE UND SALBEN (UNGUENTA)
64
1.2.3 STIFTE UND ZAEPFCHEN (STYLI, SUPPOSITORIA) 65
1.2.4 LOESUNGEN, SUSPENSIONEN, EMULSIONEN 66
1.2.4.1 ECHTE LOESUNGEN: SAFT, SIRUP, TINKTUR UND TROPFEN 66
1.2.4.2 SUSPENSIONEN 68
1.2.4.3 LOESUNGEN AUF EMULSIONSBASIS 69
1.2.5 GALENISCHE SONDERFORMEN 69
1.2.5.1 ZUBEREITUNGEN IN DRUCKBEHAELTNISSEN (PRAEPARATIONES
PHARMACEUTICAE IN VASIS CUM PRESSU) 69
1.2.5.1.1 WIRKSTOFFHALTIGE SCHAEUME (MUSCI MEDICATI) 69
1.2.5.1.2 ZUBEREITUNGEN ZUR INHALATION (INHALANDA) 70
1.2.5.2 SHAMPOOS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG 70
1.2.5.3 WIRKSTOFFHALTIGE KAUGUMMEN (MASTICABILIA GUMMIS MEDICATA) 70
1.2.5.4 TRANSDERMALE PFLASTER (EMPLASTRA TRANSCUTANEA) 71
1.3 KINETIK 73
1.3.1 VORHERSAGEN AUS CHEMISCHER REAKTIONSKINETIK 73
1.3.1.1 REAKTIONEN ERSTER ORDNUNG 73
1.3.1.2 REAKTIONEN ZWEITER ORDNUNG 75
1.3.1.3 REAKTIONEN MILITER ORDNUNG 77
1.3.1.4 REAKTIONEN PSEUDO-NULLTER ORDNUNG 77
1.3.1.5 REAKTIONEN PSEUDO-ERSTER ORDNUNG 77
1.3.1.6 VERGLEICH ZWISCHEN REAKTIONEN MILITER, ERSTER UND ZWEITER
ORDNUNG 78
1.3.2 EINFLUSSFAKTOREN 79
1.3.2. 1 EINFLUSS DER TEMPERATUR AUF DIE REAKTIONSGESCHWINDIGKEIT 79
1.3.2.2 KATALYSE 80
1.3.2.3 ALLGEMEINE SAEURE-BASEN-KATALYSE 82
1.3.2.4 EINFLUSS DER IONENSTAERKE UND DER DIELEKTRIZITAETSKONSTANTEN 83
1.3.3 PHYSIKALISCHE VERAENDERUNGEN 84
1.3.3.1 KINETIK VON ANLAGERUNGSPROZESSEN 84
1.3.3.2 KINETIK VON KRISTALLISATIONSPROZESSEN 86
1.3.4 ANWENDUNG DER REAKTIONSKINETIK ZUR HALTBARKEITSVORHERSAGE 86
1.3.4.1 KRITERIEN FUER DIE ANALYTISCHE METHODENWAHL ZUR DATENERHEBUNG 86
1.3.4.2 STATISTISCHE AUFARBEITUNG DER ERGEBNISDATEN 87
1.3.4.3 SONSTIGE FAKTOREN, DIE DIE AUSSAGEKRAFT KINETISCHER
UNTERSUCHUNGEN IN IHRER AUSSAGE MODIFIZIEREN 88
1.3.4.4 ZUSAMMENFASSUNG DER VORGEHENSWEISE ZUR HALTBARKEITSAUSSAGE AUS
REAKTIONSKINETISCHEN STRESSUNTERSUCHUNGEN 89
IMAGE 3
1.4 BEHAELTNIS-VERSCHLUSS-SYSTEME 90
1.4.1 1.4.2
1.4.3 1.4.3.1 1.4.3.1.1 1.4.3.1.2 1.4.3.1.3 1.4.3.2
1.4.3.3 1.4.3.4 1.4.3.5 1.4.3.5.1 1.4.3.5.2
1.4.3.5.3 1.4.3.5.4 1.4.3.5.5
1.4.4
1.4.5
ALLGEMEINES VERSTAENDNIS AUFGABEN DER PRIMAERVERPACKUNG
DIE WICHTIGSTEN PACKMATERIALIEN PHYSIKALISCH-CHEMISCHE GRUNDLAGEN
PERMEATION SORPTION
DESORPTION, POLYMERMODIFIKATION UND LICHTEINFLUSS KLASSIFIZIERUNG VON
PACKMATERIALIEN MATERIALIEN FUER PRIMAERVERPACKUNGEN NACH DEM EUROPAEISCHEN
ARZNEIBUCH BEHAELTNISSE NACH DEM EUROPAEISCHEN ARZNEIBUCH ANDERE
MATERIALIEN FUER PRIMAERVERPACKUNGEN UND ERGAENZENDE INFORMATIONEN
CYCLOOLEFIN-COPOLYMERE (COC) ELASTOMERE GLAS KUNSTSTOFFE METALLE
AUFBEWAHRUNG VON PACKMATERIALIEN
BEHOERDLICHE ANFORDERUNGEN
90 91
93 93 93 94 94 94 95 96 97 97 97 98 98 104
104
104
KAPITEL 2
BEHOERDLICHE ANFORDERUNGEN UND RICHTLINIEN 2.1 CHEMISCH-SYNTHETISCHE
WIRKSTOFFE UND ZUBEREITUNGEN 109
2.1.1. ICH-LEITLINIEN 110
2.1.1.1 ICH Q1 A(R2) (CPMP/ICH/2736/99) STABILITY TESTING GUIDELINES,
STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 111
2.1.1.2 ICH QIB (CPMP/ICH/279/95) PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW ACTIVE
SUBSTANCES AND MEDICINAL PRODUCTS 120 2.1.1.3 ICH QIC (CPMP/ICH/280/95)
STABILITY TESTING REQUIREMENTS FOR NEW DOSAGE FORMS 123
2.1.1.4 ICH Q1D (CPMP/ICH/4104/00) BRACKETING AND MATRIXING DESIGNS FOR
STABILITY TESTING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS 123
2.1.1.5 ICH Q1E (CPMP/ICH/420/02) EVALUATION OF STABILITY DATA 129
IMAGE 4
2.1.1.6 ICHQIF
RUECKNAHME UND DIE KONSEQUENZEN FUER DIE LAGERUNGSBEDINGUNGEN DER
KLIMAZONEN III UND IV 134
2.1.1.7 ICH Q2(R1) (CPMP/ICH/381/95) VALIDATION OF ANALYTICAL
PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY 135 2.1.1.8 ICH Q3A(R2)
(CPMP/ICH/2737/99) IMPURITIES TESTING GUIDELINE, IMPURITIES IN NEW DRUG
SUBSTANCES 139
2.1.1.9 ICH Q3B(R2) (CPMP/ICH/2738/99) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
143
2.1.1.10 ICH Q3C(R3) (CPMP/ICH/283/95) IMPURITIES: RESIDUAL SOLVENTS 147
2.1.1.11 ICH Q6A (CPMP/ICH/367/96) TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE
CRITERIA FOR NEW CHEMICAL SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL
SUBSTANCES 149
2.1.1.12 ICH M4 (R3) (CPMP/ICH/2887/99) REV. 2 ORGANIZATION OF THE
COMMON TECHNICAL DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR
HUMAN USE 160
2.1.1.13 ICHM4Q (RL) (CPMP/ICH/2887/99) REV. 2 THE COMMON TECHNICAL
DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE: QUALITY
162
2.1.2. EU-ANFORDERUNGEN 168
2.1.2.1 DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL 168 2.1.2.2 VOLUME 4, GOOD MANUFACTURING PRACTICE, ANNEX 13
MANUFACTURING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 170
2.1.2.3. ENTRCT1 DETAILED GUIDANCE FOR THE REQUEST FOR AUTHORISATION OF
A CLINICAL TRIAL ON A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE TO THE COMPETENT
AUTHORITIES, NOTIFICATION OF SUBSTANTIAL AMENDMENTS AND DECLARATION OF
THE END OF THE TRIAL 170 2.1.2.4 CHMP/QWP/185401/2004 FINAL
GUIDELINE ON THE REQUIREMENTS OF THE CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL QUALITY
DOCUMENTATION CONCERNING INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS IN CLINICAL
TRIALS 171
2.1.2.5 EC GUIDELINE ON PLASTIC PACKAGING MATERIAL (CHMP/QWP/4359/03)
178 2.1.2.6 CPMP/QWP/122/02/REV. 1 NOTE FOR GUIDANCE ON STABILITY
TESTING: STABILITY TESTING OF EXISTING ACTIVE SUBSTANCES AND RELATED
PRODUCTS 180
2.1.2.7 EUDRALEX, VOLUME 4, EU GUIDELINES TO GOOD MANUFACTURING
PRACTICE, MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN AND VETERINARY USE, PART 1,
CHAPTER 6 QUALITY CONTROL REVISION TO INCLUDE NEW CHAPTER ON ON-GOING
STABILITY PROGRAMME AND ADJUST SECTION 6.14 ON REFERENCE SAMPLES OCTOBER
2005 181 2.1.2.8 COMMISSION REGULATION (EC) NO 1234/2008 CONCERNING THE
EXAMINATION OF
VARIATIONS TO THE TERMS OF MARKETING AUTHORISATION FOR MEDICINAL
PRODUCTS FOR HUMAN USE AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, 24. NOVEMBER
2008 182 2.1.2.9 GUIDELINE ON THE DETAILS OF THE VARIOUS CATEGORIES TO
THE TERMS OF MARKETING AUTHORISATION FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN
USE AND VETERINARY MEDICINAL
PRODUCTS, 24. DECEMBER 2009 183
IMAGE 5
2.1.2.10 GUIDELINE ON THE OPERATION OF THE PROCEDURES LAID DOWN IN
CHAPTERS II, III AND IV OF THE COMMISSION REGULATION (EC)NO 1234/2008 OF
24 NOVEMBER CONCERNING THE EXAMINATION OF VARIATIONS TO THE TERMS OF
MARKETING AUTHORISATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND
VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, 24. DECEMBER 2009 184
2.1.2.11 EMA/40404/2010 POST-AUTHORISATION PROCEDURAL ADVICE, HUMAN
MEDICINAL PRODUCTS, NEW VARIATION REGULATION (EC) NO 1234/2008 185
2.2 BIOTECHNOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN 187
2.3 PHYTOPHARMAKA 193
KAPITEL 3
STABILITAETSPRUEFUNG UND ANALYTISCHE ENTWICKLUNG FUER NEUE SYNTHETISCHE
WIRKSTOFFE UND DEREN ZUBEREITUNGEN - STRATEGIE UND DURCHFUEHRUNG
3.1 STRATEGISCHES KONZEPT 198
3.2 DIE GRUNDPRINZIPIEN DER STABILITAETSPRUEFUNG 207
3.2.1 3.2.2
3.2.3 3.2.3.1 3.2.3.2 3.2.3.3
3.2.3.3.1 3.2.3.3.2 3.2.3.3.3
3.2.3.3.4 3.2.3.3.5 3.2.3.3.6
3.2.3.3.7 3.2.3.3.8 3.2.3.3.9
3.2.3.3.10
AUSWAHL DER CHARGEN UND PRUEFMUSTER PRUEFPARAMETER
ANALYSENVERFAHREN EINFUEHRUNG OPTIMIERUNG VALIDIERUNG
SPEZIFITAET LINEARITAET BESTIMMUNGSGRENZE, NACHWEISGRENZE, SCHWELLENWERTE
RICHTIGKEIT/ARBEITSBEREICH WIEDERHOLBARKEIT ZWISCHENPRAEZISION
ROBUSTHEIT REVALIDIERUNG SYSTEMEIGNUNGSTEST VALIDIERUNG WAEHREND DER
ENTWICKLUNG BEI MEHREREN DOSIERUNGEN
207 208
212 212 213 215
217 217 217 218
219 219 219 220
221 221
IMAGE 6
3.2.4 AKZEPTANZKRITERIEN, SPEZIFIKATIONEN 222
3.2.4.1 WIRKSTOFFE 224
3.2.4.2 REFERENZSTANDARDS 226
3.2.4.3 TABLETTEN 228
3.2.4.4 SPEZIFIKATIONEN 238
3.2.4.5 PRUEFUNGSVORSCHRIFTEN 238
3.2.4.6 OOS- UND OOT-ERGEBNISSE IN DER QUALITAETSKONTROLLE UND DER
STABILITAETSPRUEFUNG 239 3.2.4.6.1 GUIDANCE FOR INDUSTRY: INVESTIGATING
OUT OF SPECIFICATION (OOS) TEST RESULTS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTION
2006 239
3.2.4.6.2 OOS WAEHREND DER STABILITAETSPRUEFUNG MIT DEN ZULASSUNGSCHARGEN
242 3.2.4.6.3 OOS- UND OOT-ERGEBNISSE IN DER STABILITAETSPRUEFUNG 242
3.2.4.6.4 OOS- UND OOT-ERGEBNISSE IN STUFE 6 BEI
ON-GOING-STABILITAETSPRUEFUNGEN. 243 3.2.4.6.5 METHODEN ZUR ENTDECKUNG VON
OOT-ERGEBNISSEN 245
3.2.5 LAGERUNGSBEDINGUNGEN UND DEREN ABLEITUNG 250
3.2.5.1 EINFLUSSFAKTOREN 250
3.2.5.2 GLOBALE STABILITAETSPRUEFUNG UND DIE VERWIRRUNG UEBER DIE
LAGERUNGSBEDINGUNGEN IN DER KLIMAZONE IV 255
3.2.5.3 QUALIFIZIERUNG VON KLIMAKAMMERN FUER DIE STABILITAETSPRUEFUNG UND
DAS VORGEHEN BEI ABWEICHUNGEN 263
3.2.5.4 GUTE VERTRIEBSPRAXIS 266
3.2.5.4.1 GUIDE 0069 268
3.2.5.4.2 STABILITAETSPRUEFUNGEN 269
3.2.5.4.3 KRITERIEN ZUR BEURTEILUNG VON ABWEICHUNGEN WAEHREND DES
TRANSPORTES 273 3.2.5.4.4 TRANSPORTVALIDIERUNG GEMAESS AMWHV SOWIE
INTERNATIONALE VORGABEN 277 3.2.5.4.5 QUALIFIZIERUNG VON
SPEDITIONSUNTERNEHMEN FUER TRANSPORTE IN DER PHARMAINDUSTRIE 277
3.2.6 LAGERDAUER UND UNTERSUCHUNGSHAEUFIGKEIT 279
3.2.7 CHARGENZAHL 279
3.2.8 BEHAELTNIS-VERSCHLUSS-SYSTEME 279
3.2.9 AUSWERTUNG 281
3.2.9.1 UNTERSTUETZENDE DATEN AUS DER ENTWICKLUNG 281
3.2.9.1.1 STRESS- UND BESTAETIGUNGSVERSUCHE MIT DEM WIRKSTOFF 281
3.2.9.1.2 STRESS-UND BESTAETIGUNGSVERSUCHE MIT DER ZUBEREITUNG 281
3.2.9.2 BEGRUENDUNGEN BASIEREND AUF DEN ERGEBNISSEN DER VERSUCHE WAEHREND
DER ENTWICKLUNG 283
3.2.9.3 AUSWERTUNGSVERFAHREN 283
3.2.9.3.1 ANWENDUNG DER REAKTIONSKINETIK 283
3.2.9.3.2 STATISTISCHE AUSWERTUNG 288
3.2.9.3.2.1 DESIGN DES EXPERIMENTES 290
3.2.9.3.2.1.1 DESIGN-FAKTOREN 290
3.2.9.3.2.1.2 MESSZEITPUNKTE 290
3.2.9.3.2.1.3 AKZEPTANZKRITERIEN 290
3.2.9.3.2.1.4 ZIEL DER STABILITAETSSTUDIE 291
3.2.9.3.2.2 DURCHFUEHRUNG DER STATISTISCHEN AUSWERTUNG 291
3.2.9.3.2.2.1 CHARAKTERISIERUNG DES ZUSAMMENHANGS ZWISCHEN LAGERZEIT UND
PRUEFPARAMETER 291 3.2.9.3.2.2.2 ZUSAMMENFASSUNG VON CHARGEN 291
10
IMAGE 7
3.2.9.3.2.2.3 STATISTISCHE MODELLE 291
3.2.9.3.2.2.4 ZUSAMMENFASSUNG ZUSAETZLICHER EINFLUSSFAKTOREN 292
3.2.9.3.2.2.4.1 ZUSAMMENFASSUNG DER CHARGEN SEPARAT FUER JEDE AUSPRAEGUNG
DER ZUSAETZLICHEN EINFLUSSFAKTOREN 292
3.2.9.3.2.2.4.2 ZUSAMMENFASSUNG DER CHARGEN UEBER DIE AUSPRAEGUNGEN DER
ZUSAETZLICHEN EINFLUSSFAKTOREN HINWEG 292
3.2.9.3.2.3 BESTIMMUNG DER LAUFZEIT 292
3.2.9.3.2.3.1 MODELLAUSWAHL ZUR SCHAETZUNG EINER UNBEKANNTEN LAUFZEIT 292
3.2.9.3.2.3.2 MODELLAUSWAHL ZUR ABSICHERUNG EINER ANGESTREBTEN LAUFZEIT
292 3.2.9.3.2.3.3 TEST: SIGNIFIKANTE VERAENDERUNG UEBER DIE ZEIT 293
3.2.9.3.2.3.4 SCHAETZUNG DER LAUFZEIT 295
3.2.9.3.2.4 BEISPIELE FUER DIE STATISTISCHE AUSWERTUNG 295
3.2.9.3.2.4.1 BEISPIEL 1 : KEINE SIGNIFIKANTE VERAENDERUNG UEBER DIE
LAGERZEIT 295 3.2.9.3.2.4.2 BEISPIEL 2: VERGLEICHBARE VERAENDERUNG UEBER
DIE LAGERZEIT 296 3.2.9.3.2.4.3 BEISPIEL 3: UNTERSCHIEDLICHE VERAENDERUNG
UEBER DIE LAGERZEIT 298 3.2.9.3.2.4.4. SOFTWARE 299
3.2.9.4. EXTRAPOLATION 299
3.2.9.5 UEBERLEGUNGEN ZUR AUSWERTUNG 301
3.2.10 HALTBARKEITSAUSSAGEN, ETIKETTIERUNG 302
3.2.10.1 HALTBARKEITSAUSSAGEN 302
3.2.10.2 BEGINN DER LAUFZEIT 303
3.2.10.3 AUFBEWAHRUNGSHINWEISE 303
3.3 DURCHFUEHRUNG 304
3 3.1 EINLEITUNG 304
3.3.2 STUFE 1: STRESS- UND BESTAETIGUNGSVERSUCHE MIT DEM WIRKSTOFF 308
3.3.2.1 AUSWAHL DER SALZFORM 308
3.3.2.2 STRESSVERSUCHE MIT DEM WIRKSTOFF 309
3.3.2.2.1 VORLAEUFIGER STRESSVERSUCH 310
3.3.2.2.2 VOLLSTAENDIGER STRESSVERSUCH 312
3.3.2.2.3 STRESSVERSUCHE ZUR QUALIFIZIERUNG VON ZERSETZUNGSPRODUKTEN 314
3.3.2.3 BESTAETIGUNGSVERSUCHE MIT DEM WIRKSTOFF 314
3.3.2.4 STRESS- UND BESTAETIGUNGSPRUEFUNG BEI SIGNIFIKANTEN AENDERUNGEN 314
3.3.3 STUFE 2: PRAEFORMULIERUNG UND FORMULIERUNGSFINDUNG FUER
TOXIKOLOGISCHE MUSTER, FUER KLINIKMUSTER, FUER DIE ENDGUELTIGE
DARREICHUNGSFORM 315 3.3.3.1 PRAKTISCHE BEISPIELE 316
3.3.4 STUFE 3: STRESS- UND BESTAETIGUNGSVERSUCHE MIT AUSGEWAEHLTEN
REZEPTUREN, KLINIKMUSTERN, AUSWAHL DER BEHAELTNIS-VERSCHLUSS-SYSTEME 318
3.3.4.1 STRESSVERSUCHE FUER DIE EINZELNEN DARREICHUNGSFORMEN 318
3.3.4.2 STRESS- UND BESCHLEUNIGUNGSVERSUCHE MIT KLINIKMUSTERN DER PHASEN
I BIS III 323 3.3.4.3 PRAKTISCHE BEISPIELE FUER
STABILITAETSPRUEFUNGSPROTOKOLLE 330
3.3.4.3.1 GENERELLE STRESSVERSUCHE 330
3.3.4.3.2 TOXIKOLOGISCHE MUSTER 333
3.3.4.3.3 KLINIKMUSTER FUER DIE PHASEN I BIS III 334
3.3.4.3.3.1 COMPARATOR ODER REFERENZPRAEPARATE FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN
340
11
IMAGE 8
3.3.4.3.3.2 STABILITAETSPRUEFUNGEN MIT REFERENZPRAEPARATEN 342
3.3.4.4 REGISTRIERUNGSCHARGEN 343
3.3.4.5 AUSWERTUNG 345
3.3.5 STUFE 4: BESCHLEUNIGUNGS- UND LANGZEITVERSUCHE BIS ZUM
ZULASSUNGSANTRAG FUER WIRKSTOFFE UND FERTIGARZNEIMITTEL 347 3.3.5.1
WIRKSTOFF 347
3.3.5.1.1 NEUER WIRKSTOFF NCE (NEW CHEMICAL ENTITY) 347
3.3.5.1.1.1 HOLDING TIME PERIOD ODER RE-TEST PERIOD VON ZWISCHENSTUFEN
350 3.3.5.1.1.2 RE-TEST PERIOD FUER AUFGEARBEITETE CHARGEN 351
3.3.5.1.2 STABILITAETSPRUEFUNGEN MIT EXISTIERENDEN SUBSTANZEN, GENERIKA
351 3.3.5.2 ZUBEREITUNGEN 352
3.3.5.2.1 NEUE ZUBEREITUNGEN 352
3.3.5.2.2 ERGAENZENDE STABILITAETSPRUEFUNGEN ZU DEN ZUBEREITUNGEN 360
3.3.5.2.2.1 ZUBEREITUNGEN MIT ANTIMIKROBIELLER KONSERVIERUNG 360
3.3.5.2.2.2 MINDESTHALTBARKEITSFRIST ODER AUFBRAUCHFRIST FUER
ZWISCHENSTUFEN 361 3.3.5.2.2.3 MINDESTHALTBARKEITSFRIST ODER HOLDING
TIME FUER DAS BULK-PRODUKT 362 3.3.5.2.2.4 ANBRUCHSTABILITAET
(AUFBRAUCHFRIST, IN-ME-PERIOD) 363
3.3.5.2.3 GENERISCHE ZUBEREITUNGEN 364
3.3.6 STUFE 5: FOLLOW-UP-STABILITAETSPRUEFUNG 364
3.3.7 STUFE 6: ON-GOING-STABILITAETSPRUEFUNG 366
3.3.8 STUFE 7: VARIATIONEN UND AENDERUNGEN 370
3.3.8.1 WIRKSTOFF 370
3.3.8.2 ZUBEREITUNGEN 371
3.4 DOKUMENTE FUER DIE ZULASSUNG 374
3.4.1. EINLEITUNG 374
3.4.2. BEISPIEL EINER ZULASSUNGSDOKUMENTATION FUER DIE HALTBARKEIT EINES
PHYTOPHARMAKONS 374
3.4.2.1 VORBEMERKUNGEN 374
3.4.2.2 STABILITAETSSTUDIE FUER EINEN EXTRAKT 376
3.4.2.2.1 BEISPIEL EINER STABILITAETSSTUDIE FUER EINEN EXTRAKT
ENTSPRECHEND DEM CTD-FORMAT 376
3.4.2.2.2 ERKLAERUNG UND BEWERTUNG DER METHODEN UND DATEN 386
3.4.2.2.2.1 DAUER DER HALTBARKEIT 386
3.4.2.2.2.2 PRUEFMETHODEN 386
3.4.2.2.2.3 BEURTEILUNG DER DATEN 387
3.4.2.3 STABILITAETSSTUDIE FUER EIN PHYTOPHARMAKON 391
3.4.2.3.1 BEISPIEL EINER STABILITAETSSTUDIE FUER EIN PHYTOPHARMAKON
ENTSPRECHEND DEM CTD-FORMAT 391
3.4.2.3.2 ERKLAERUNG UND BEWERTUNG DER METHODEN UND DATEN 404
3.4.2.3.2.1 DAUER DER HALTBARKEIT 404
3.4.2.3.2.2 PRUEFBEDINGUNGEN 404
3.4.2.3.2.3 PRUEFINTERVALLE 404
3.4.2.3.2.4 PRUEFMETHODEN 405
3.4.2.3.2.5 BEURTEILUNG DER DATEN 406
12
IMAGE 9
3.4.3 HALTBARKEITSBERICHT: BIWG 00 SE WIRKSTOFFSTABILITAETSPROFIL 418
3.4.4 HALTBARKEITSBERICHT: STRESS- UND BESTAETIGUNGSVERSUCHE
VON BIWG 00 SE TABLETTEN 40 MG, PHASE III 446
3.4.5 HALTBARKEITSBERICHT: STABILITAETSPROFIL VON BIWG 98 SE TABLETTEN 40
MG 470
3.4.6 PRUEFUNGSVORSCHRIFT FUER FREIGABE UND STABILITAETSPRUEFUNG
FUER BIWG 00 SE TABLETTEN 40 MG UND PLACEBO 483
3.4.7 VALIDIERUNGSBERICHT: BIWG 00 SE TABLETTEN 40 MG 510
3.4.8 HALTBARKEITSBERICHT: BESCHLEUNIGUNGS- UND LANGZEITPRUEFUNG MIT DEN
REGISTRIERUNGSCHARGEN DES WIRKSTOFFES BIWG 00 SE 525
3.4.9 HALTBARKEITSBERICHT: BESCHLEUNIGUNGS- UND LANGZEITPRUEFUNG MIT DEN
REGISTRIERUNGSCHARGEN DER BIWG 98 SE TABLETTEN 40 MG 543
KAPITEL 4
DIE BEURTEILUNG DER HALTBARKEIT IN OFFIZIN UND KRANKENHAUSAPOTHEKE 564
GENERELLE ASPEKTE ZUR STABILITAET 564
STANDARDZULASSUNGEN 566
HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN NACH § 21AMG 566
KRANKENHAUSAPOTHEKEN 567
AUFSTELLUNG VON HALTBARKEITSDATEN FUER LAUFZEIT SOWIE AUFBRAUCHSFRIST FUER
DEN PATIENTEN UND IN DER REZEPTUR 567
INTERNET-SEITEN UND LINKS ZU WEITERFUEHRENDEN INFORMATIONEN 570
SACHWORTVERZEICHNIS 572
13
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