Arzneimittelanwendung an der Klinik für Kinder und Jugendliche Leipzig: unlizenzierte und Off-Label-Verschreibungen
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2008
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 6
1.1. Arzneimittelprüfung und Zulassung 6
1.2. Probandenschutz 6
1.3. Zulassungsüberschreitender Arzneimittelgebrauch 8
1.4. Probleme der zulassungsüberschreitenden Arzneimittelanwendung 9
1.4.1. Medizinische Risiken 9
1.4.2. Haftung 9
1.4.3. Kostenübernahme 9
2. Zielstellung 11
3. Material und Methoden 12
3.1. Stand der Forschung 12
3.2. Studiendurchführung in Leipzig 12
3.3. Definitionen 14
3.3.1. Altersgruppen 14
3.3.2. Unlizenzierter Gebrauch 14
3.3.3. Off Label Gebrauch 14
3.4. Statistik 16
4. Ergebnisse 17
4.1. Patienten 17
4.2. Arzneimittel 19
4.2.1. Allgemeinpädiatrie 19
4.2.2. Intensivstation 19
4.2.3. Neonatologische Intensivstation 19
4.3. Applikation 21
4.3.1. Allgemeinpädiatrie 21
4.3.2. Intensivstation 22
4.3.3. Neonatologische Intensivstation 22
4.4. Zulassungsüberschreitende Arzneimittelverordnungen 24
4.4.1. Unlizenzierte Arzneimittelverordnungen 25
4.4.1.1. In der Klinikapotheke modifizierte Arzneimittel 25
4.4.1.2. Aus arzneibuchgeprüfter Ausgangssubstanz hergestellte Arzneimittel 26
4.4.1.3. Importierte Arzneimittel 27
3
4.4.2. Off label Verordnungen 28
4.4.2.1. Alter 28
4.4.2.2. Dosis 30
4.4.2.3. Applikationsweg 34
4.4.2.4. Indikation 35
4.4.2.5. Kontraindikation 37
4.4.3. Zulassungsüberschreitende Verordnungen je Patient 38
4.4.3.1. Stationen 38
4.4.3.2. Alterskategorien 41
4.5. Zusammenfassung der Ergebnisse 43
5. Diskussion 44
5.1. Methodik 44
5.1.1. Altersgruppen 44
5.1.2. Kategorisierung und Auswertung 44
5.2. Vergleich mit früheren Studien 45
5.3. Unlizenzierte Verordnungen 51
5.3.1. Verminderung unlizenzierten Arzneimittelgebrauchs - Entwicklungen 53
5.4. Off label Verordnungen 55
5.4.1. Alter 55
5.4.2. Dosis 56
5.4.3. Applikation 60
5.4.4. Indikation 60
5.4.5. Kontraindikation 62
5.5. Europäische Gesetzgebung zur Verbesserung der Situation 63
5.6. Zusammenfassung:
Konsequenzen 65
6. Literatur 67
7. Abbildungsverzeichnis 74
8. Tabellenverzeichnis 80
9. Anhang 82
9.1. Diagramme 82
9.2. Tabellen 108
Dank 116
Eigenständigkeitserklärung 117
4
Lebenslauf 118
5
7. Abbildungsverzeichnis
Seite 17
Abbildung 1: Verteilung der Patienten und Arzneimittelverordnungen auf Stationen und
Altersgruppen.
Seite 18
Abbildung 2: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, alle Stationen.
Seite 19
Abbildung 3: Verteilung der Applikationswege aller Arzneimittelverordnungen, absolute
Angaben.
Seite 24
Abbildung 4: Darstellung der zulassungsüberschreitenden (hell) gegenüber den
ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) aller Stationen, gegliedert
nach Altersgruppen.
Seite 25
Abbildung 5: Darstellung aller in der Krankenhausapotheke modifizierten (hell) gegenüber
den bestimmungsgemäß (dunkel) angewendeten Arzneimitteln aller Stationen.
Seite 26
Abbildung 6: Darstellung aller in der Krankenhausapotheke aus Ausgangssubstanz
hergestellten (hell) gegenüber den bestimmungsgemäß (dunkel) angewendeten Arzneimitteln
aller Stationen.
Seite 28
Abbildung 7: Darstellung aller außerhalb des zugelassenen Altersbereichs verordneten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verwendeten (dunkel) Arzneimitteln aller Stationen.
Seite 30
Abbildung 8: Darstellung aller außerhalb des zugelassenen Dosisbereichs verordneten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verwendeten (dunkel) Arzneimitteln aller Stationen.
SejteJ4
Abbildung 9: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Applikationswege verordneten
(hell) gegenüber den ordnungsgemäß verwendeten (dunkel) Arzneimitteln aller Stationen.
Seite_35
Abbildung 10: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Indikationen verordneten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verwendeten (dunkel) Arzneimitteln aller Stationen.
75
Seite 37
Abbildung 11: Darstellung der trotz Kontraindikation verordneten (hell) gegenüber den
zulassungsgemäß verwendeten (dunkel) Arzneimitteln aller Stationen.
Seite 38
Abbildung 12: Prozentualer Anteil zulassungsüberschreitender Arzneimittel Verordnungen je
Patient, alle Stationen. Absolute Angaben.
Seite 82
Abbildung A-l: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient auf der
allgemeinpädiatrischen Station.
Abbildung A-2: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Neugeborene auf der
allgemeinpädiatrischen Station.
Seite 83
Abbildung A-3: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Säuglinge und
Krabbelkinder auf der allgemeinpädiatrischen Station.
Abbildung A-4: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Kinder von 2 bis 11
Jahren auf der allgemeinpädiatrischen Station.
Seite 84
Abbildung A-5: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Jugendliche auf der
allgemeinpädiatrischen Station.
Abbildung A-6: Verteilung der verordneten Applikationswege auf der allgemeinpädiatrischen
Station, absolute Angaben.
Seite 85
Abbildung A-7: Darstellung des prozentualen Anteils zulassungsüberschreitender
Verordnungen je Patient auf der allgemeinpädiatrischen Station, alle Patienten.
Abbildung A-8: Darstellung der Zulassungsüberschreitenden (hell) gegenüber den
ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel Verordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Seite_86
Abbildung A-9: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke modifizierten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel verordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-10: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke aus Ausgangssubstanz
hergestellten (hell) gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen
(dunkel) auf der allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
76
Seite 87
Abbildung A-l 1: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Altersgrenzen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-l2: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Dosisgrenzen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 88
Abbildung A-l 3: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Applikationswege (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel Verordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-14: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Indikationen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
allgemeinpädiatrischen Station, gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 89
Abbildung A-l 5: Darstellung der trotz Kontraindikation (hell) gegenüber den ordnungsgemäß
verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der allgemeinpädiatrischen Station,
gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-l 6: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient auf der
Intensivstation.
Seite 90
Abbildung A-l 7: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Säuglinge und
Krabbelkinder auf der Intensivstation.
Abbildung A-l 8: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Kinder von 2 bis 11
Jahren auf der Intensivstation.
Sejte_9i
Abbildung A-l 9: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Jugendliche auf der
Intensivstation.
Abbildung A-20: Darstellung der verordneten Applikationswege auf der Intensivstation,
absolute Angaben.
Seite_92
Abbildung A-21: Darstellung der zulassungsüberschreitenden Verordnungen je Patient auf der
Intensivstation, alle Patienten.
77
Abbildung A-22: Darstellung der Zulassungsüberschreitenden (hell) gegenüber den
ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der Intensivstation,
gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 93
Abbildung A-23: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke modifizierten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-24: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke aus Ausgangssubstanz
hergestellten (hell) gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen
(dunkel) auf der Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 94
Abbildung A-25: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Altersgrenzen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der Intensivstation,
gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-26: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Dosisgrenzen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der Intensivstation,
gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 95
Abbildung A-27: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Applikationswege (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-28: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Indikationen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der Intensivstation,
gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 96
Abbildung A-29: Darstellung der trotz Kontraindikation (hell) gegenüber den ordnungsgemäß
verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der Intensivstation, gegliedert nach
Altersgruppen.
Abbildung A-30: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient auf der
neonatologisehen Intensivstation.
Seite_97
Abbildung A-31: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Frühgeborene auf
der neonatologischen Intensivstation.
78
Abbildung A-32: Darstellung der Medikamentenverordnungen je Patient, Neugeborene auf
der neonatologischen Intensivstation.
Seite 98
Abbildung A-33: Darstellung der verordneten Applikationswege auf der neonatologischen
Intensivstation.
Abbildung A-34: Darstellung der zulassungsüberschreitenden Verordnungen je Patient auf der
neonatologischen Intensivstation, alle Patienten.
Seite 99
Abbildung A-35: Darstellung der zulassungsüberschreitenden (hell) gegenüber den
ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der neonatologischen
Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-36: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke modifizierten (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 100
Abbildung A-37: Darstellung der durch die Krankenhausapotheke aus Ausgangssubstanz
hergestellten (hell) gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen
(dunkel) auf der neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-38: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Dosisgrenzen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel Verordnungen (dunkel) auf der
neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
SeiteiOi
Abbildung A-39: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Applikationswege (hell)
gegenüber den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der
neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
Abbildung A-40: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Altersgruppe (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel Verordnungen (dunkel) auf der
neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
SeiteJ02
Abbildung A-41: Darstellung der außerhalb der zugelassenen Indikationen (hell) gegenüber
den ordnungsgemäß verordneten Arzneimittel Verordnungen (dunkel) auf der
neonatologischen Intensivstation, gegliedert nach Altersgruppen.
79
Abbildung A-42: Darstellung der trotz Kontraindikation (hell) gegenüber den ordnungsgemäß
verordneten Arzneimittelverordnungen (dunkel) auf der neonatologischen Intensivstation,
gegliedert nach Altersgruppen.
Seite 103
Abbildung A-43: Verteilung der Arzneimittelverordnungen je Patient in der Altersgruppe
Frühgeborene.
Abbildung A-44: Verteilung der Arzneimittelverordnungen je Patient in der Altersgruppe
Neugeborene.
Seite 104
Abbildung A-45: Verteilung der Arzneimittelverordnungen je Patient in der Altersgruppe
Säuglinge und Krabbelkinder.
Abbildung A-46: Verteilung der Arzneimittelverordnungen je Patient in der Altersgruppe
Kinder 2 bis 11 Jahre.
Seite 105
Abbildung A-47: Verteilung der Arzneimittelverordnungen je Patient in der Altersgruppe
Kinder Jugendliche.
Abbildung A-48: Verteilung des Anteils zulassungsüberschreitender Verordnungen je Patient,
Altersgruppe Frühgeborene.
Seite 106
Abbildung A-49: Verteilung des Anteils zulassungsüberschreitender Verordnungen je Patient,
Altersgruppe Neugeborene.
Abbildung A-50: Verteilung des Anteils zulassungsüberschreitender Verordnungen je Patient,
Altersgruppe Säuglinge und Krabbelkinder.
SeiteJ07
Abbildung A-51: Verteilung des Anteils zulassungsüberschreitender Verordnungen je Patient,
Altersgruppe Kinder 2 bis 11 Jahre.
Abbildung A-52: Verteilung des Anteils zulassungsüberschreitender Verordnungen je Patient,
Altersgruppe Jugendliche.
80
8. Tabellenverzeichnis
Seite 12
Tabelle 1: Vergleich verschiedener Studien zur zulassungsüberschreitenden
Arzneimittel Verordnung seit 1996.
j
j Seite 14
| Tabelle 2: Alterskategorien
Seite 19
Tabelle 3: Die 10 am häufigsten verordneten Arzneimittel der allgemeinpädiatrischen
Station.
Tabelle 4: Die 10 am häufigsten verordneten Arzneimittel der interdisziplinären
Intensivstation.
Seite 20
Tabelle 5: Die 10 am häufigsten angewendeten Arzneimittel der neonatologischen
Intensivstation.
Seite 22
Tabelle 6: Die zehn häufigsten intravenös applizierten Arzneimittel der Intensivstation.
Seite 23
Tabelle 7: Die 10 häufigsten intravenös applizierten Arzneimittel der neonatologischen
Intensivstation.
Seite 27
Tabelle 8: Medikamente, die durch die Klinikapotheke aus Ausgangssubstanzen hergestellt
wurden.
Seite 29
Tabelle 9: Die 10 am häufigsten nicht altersentsprechend verordneten Arzneimittel auf der
allgemeinpädiatrischen Station.
Tabelle 10: Die 10 am häufigsten nicht altersentsprechend verordneten Arzneimittel auf der
Intensivstation.
Tabelle 11: Die 10 am häufigsten nicht altersentsprechend verordneten Arzneimittel auf der
neonatologischen Intensivstation.
SejteJ!
Tabelle 12: Die 10 häufigsten Arzneimittel mit zu hoher Tagesdosis auf der neonatologischen
Intensivstation.
Seite_36
81
Tabelle 13: Die zehn häufigsten außerhalb der zugelassenen Indikation angewendeten
Arzneimittel auf der neonatologischen Intensivstation.
Seite 48
Tabelle 14: Vergleich der häufigsten Arzneimittelverordnungen verschiedener Studien der
stationären Allgemeinpädiatrie.
Tabelle 15: Vergleich der häufigsten zulassungsüberschreitend angewendeten Arzneimitte]
verschiedener Studien in der stationären Allgemeinpädiatrie.
Seite 49
Tabelle 16: Vergleich der häufigsten Arzneimittelverordnungen verschiedener Studien der
Intensivmedizin.
Tabelle 17: Vergleich der häufigsten zulassungsüberschreitend angewendeten Arzneimittel
verschiedener Studien in der Intensivmedizin.
Seite 50
Tabelle 18: Vergleich der häufigsten Arzneimittelverordnungen verschiedener Studien der
neonatologischen Intensivmedizin.
Tabelle 19: Vergleich der häufigsten zulassungsüberschreitend angewendeten Arzneimittel
verschiedener Studien in der neonatologischen Intensivmedizin.
Seite_55
Tabelle 20: Historische Arzneimittelzwischenfälle, (Neubert Rascher 2007).
SejteJ 6
Tabelle 21: Die 30 häufigsten nicht altersentsprechend verordneten Arzneimittel mit
Altersangaben aus den Fachinformationen und tatsächlicher Anwendungsgruppe.
Sejte 57
Tabelle 22: Phase-I- und II-Enzymsysteme und deren Auftreten in der Entwicklung sowie
beispielhaft Substrate.
Seitejy.
Tabelle 23: Die häufigsten Arzneimittel mit Indikationsüberschreitung.
SeiteJ08
Tabelle A-l: Diagnosen der allgemeinpädiatrischen Station.
SeiteJ_n
Tabelle A-2: Diagnosen der interdisziplinären Intensivstation.
SeiteJ13
Tabelle A-3: Diagnosen der neonatologischen Intensivstation.
82
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