Arzneimittelrecht:
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Beck
2011
|
| Schriftenreihe: | Medizinrecht
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| Beschreibung: | XXXI, 405 S. |
| ISBN: | 9783406619632 |
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XV
LITERATURVERZEICHNIS XXV
A. EINLEITUNG 1
I. DAS ARZNEIMITTEL 3
1. PHARMAKOLOGIE, IMMUNOLOGIE UND METABOLISMUS: EINE
NATURWISSENSCHAFTLICHE ANNAEHERUNG 4
2. WIRK- UND HILFSSTOFFE DES ARZNEIMITTELS 6
3. PACKUNGSGROESSEN UND WIRKSTAERKEN 7
4. LEGALDEFINITION DES ARZNEIMITTELS 9
A) EUROPAEISCHE VORGABEN 9
B) NATIONALE VORGABEN 11
5. ABGRENZUNG ZU ANDEREN BEDARFSGEGENSTAENDEN 15 A) LEBENSMITTEL 17
B) MEDIZINPRODUKTE 21
C) KOSMETIKA 24
6. ARZNEIMITTEL DER BESONDEREN THERAPIERICHTUNGEN 25 7.
FERTIGARZNEIMITTEL 28
8. KOMBINATIONSARZNEIMITTEL 30
H. VORSCHRIFTEN DES ARZNEIMITTELRECHTES 31
1. NATIONALE REGELUNGEN 31
2. EUROPARECHTLICHE REGELUNGEN 33
A) RECHTSQUELLEN DES GEMEINSCHAFTSRECHTES 33
B) VERORDNUNGEN 35
C) RICHTLINIEN 37
3. VORAUSSICHTLICHE WEITERENTWICKLUNG (PHARMAPAKET) . .. 38
HI. INSTITUTIONEN UND PERSONEN DES ARZNEIMITTELRECHTES 40 1.
BUNDESINSTITUT FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE (BFARM) 40
2. PAUL-EHRLICH-INSTITUT (PEI) 41
3. BUNDESAMT FUER VERBRAUCHERSCHUTZ UND LEBENSMITTEL- SICHERHEIT (BVL) 42
4. EUROPAEISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR (EMA) 43
5. LANDESARZNEIMITTELUEBERWACHUNGSBEHOERDEN 45 6. PHARMAZEUTISCHER
UNTERNEHMER 46
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1009937863
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
VIII INHALTSVERZEICHNIS
7. WEITERE VERANTWORTUNGSTRAEGER NACH DEM AMG 48
B. DAS ARZNEIMITTEL IN SEINER (PRAE-)KLINISCHEN ENTWICKLUNGSPHASE 51
I. EINLEITUNG: ENTWICKLUNGSKOSTEN EINES ARZNEIMITTELS 51
H. PRAEKLINISCHE PRUEFUNGEN 51
HI. KLINISCHE PRUEFUNGEN 52
1. RECHTLICHER RAHMEN 53
2. ABGRENZUNG 55
3. SCHUTZ DER TEILNEHMER 57
4. GENEHMIGUNGS- UND ZUSTIMMUNGSBEDUERFNIS 58 5. GRUNDBEGRIFFE DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 61
A) VERBLINDUNG, RANDOMISIERUNG 61
B) VERGLEICHS- UND KONTROLLGRUPPEN, STUDIENDESIGN . . .. 61 C)
PRUEFPRAEPARAT 62
D) PRUEFPLAN UND MONITORING 63
E) SPONSOR, PRUEFER, LEITER DER KLINISCHEN PRUEFUNG, MONITOR 63
6. PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 64
7. MITTEILUNGS-, ANZEIGE UND DOKUMENTATIONSPFLICHTEN . .. 64 8.
BEHOERDLICHE UEBERWACHUNG 65
9. KOSTENUEBERNAHME 66
IV. EXKURS: ARBEITNEHMERERFINDUNGSGESETZ 67
C. DIE ZULASSUNG DES ARZNEIMITTEL ALS VORAUSSETZUNG ZUM MARKTZUTRITT 73
I. EINLEITUNG: BEDEUTUNG DER ZULASSUNG FUER DIE VERMARKTUNG 73 1. OHNE
ZULASSUNG KEINE VERKEHRSFAEHIGKEIT 73
2. INHALT DER ZULASSUNG 74
3. ZULASSUNG SCHRAENKT NICHT THERAPIEFREIHEIT DES ARZTES EIN 75 4.
ARZNEIMITTELRECHTLICHE ZULASSUNG AUCH ALS MINIMALVORAUS- SETZUNG DER
SOZIALRECHTLICHEN KOSTENERSTATTUNG 75
H. DAS NATIONALE ZULASSUNGSVERFAHREN 78
1. EINZELZULASSUNG GEM. §§ 22 FF. AMG 80
A) ZULASSUNGSPFLICHT FUER FERTIGARZNEIMITTEL 80
B) ANTRAGSBERECHTIGUNG UND ZULASSUNGSUNTERLAGEN . . .. 82 C)
ZULASSUNGSBEHOERDE UND ZULASSUNGSVERFAHREN 88 D) ENTSCHEIDUNG DER
ZULASSUNGSBEHOERDE 92
E) ZULASSUNGSVERSAGUNGSGRUENDE 93
F) RECHTSSCHUTZ 94
2. STANDARDZULASSUNG UND -REGISTRIERUNG 95
3. NACHZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN 97
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS IX
4. ZWEITANMELDERREGELUNG 99
A) KLASSISCHE GENERIKA 101
B) BIOSIMILARS 107
5. DAS NATIONALE REGISTRIERUNGSVERFAHREN 109
A) HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL 110
B) TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 111
HI. EUROPAEISCHE ODER TEILHARMONSIERTE ZULASSUNGSVERFAHREN .. 114 1.
ZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN 117
A) ANWENDUNGSBEREICH 119
B) VERFAHRENSABLAUF 122
2. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG (MRP) 124 A)
ANWENDUNGSBEREICH MRP 124
B) VERFAHRENSABLAUF MRP 126
3. DEZENTRALISIERTES VERFAHREN (DCP) 127
A) ANWENDUNGSBEREICH DCP 128
B) VERFAHRENSABLAUF DCP 128
4. VERFAHREN VOR DEM CMD(H) BEI MANGELNDER EINIGUNG VON RMS UND CMS 130
5. SCHIEDSVERFAHREN VOR DEM CHMP 132
6. ZULASSUNG VON ORPHAN DRUGS, ARZNEIMITTEL FUER KINDER . 133 7.
RECHTSSCHUTZ 136
IV. VERLAENGERUNG DER ZULASSUNG, AENDERUNGEN (VARIATIONS) . .. 137 A) REIN
NATIONALE ZULASSUNGEN 138
B) ZULASSUNGEN, DIE IM MPR, DCP ODER CP ERTEILT WURDEN 142
V. RUECKNAHME, RUHEN UND WIDERRUF DER ZULASSUNG 144
D. HERSTELLUNG UND VERTRIEB EINES ARZNEIMITTELS 147
I. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN 147
1. ERLAUBNISPFLICHTIGKEIT 149
2. AUSNAHMEN 151
H. INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN 154
1. ZULASSUNGSPFLICHT 155
2. VERBRINGUNGSVERBOTE 156
HL. KENNZEICHNUNG, PACKUNGSBEILAGE UND FACHINFORMATIONEN . 160
IV. ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG (PHARMAKOVIGILANZ) 164 1. EINFUEHRUNG 164
2. DEFINITIONEN 167
3. DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 168
IMAGE 4
X INHALTSVERZEICHNIS
4. BEHOERDLICHE MASSNAHMEN ZUR SICHERSTELLUNG DER ARZNEI- MITTELSICHERHEIT
171
V. VERTRIEBSWEGE 173
1. KLASSISCHER VERTRIEBSWEG 173
A) GROSSHANDEL 174
B) APOTHEKE 175
2. DER PRODUKTSTATUS ALS MASSGABE DER VERTRIEBSART 178 A)
FREIVERKAEUFLICHE ARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHT . 178 B)
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL 181
C) BETAEUBUNGSMITTEL 182
3. BESONDERE VERTRIEBSWEGE 183
4. IMPORT VON ARZNEIMITTELN NACH § 73 AMG 187
E. DIE ARZNEIMITTELABGABE IM EINZELNEN 191
I. EINLEITUNG: ARZNEIMITTELSTEUERUNG UEBER ARZT UND APOTHEKER 191
N. THERAPIEHOHEIT DES ARZTES UND NOTWENDIGKEIT EINER VER-
TRAGSAERZTLICHEN VERORDNUNG 193
M. DAS REZEPT ALS FORMULAR (MUSTER 16) 194
IV. SUBSTITUTIONSVERBOT UND AUT-IDEM KREUZ 196
V. ABGABEVORAUSSETZUNGEN NACH DEM SOZIALRECHTLICHEN RAH- MENVERTRAG UND
DEN ARZNEIMITTELLIEFERVERTRAEGEN NACH § 129 SGB V 199
VI. DIE FESTSETZUNG DER PREISE DURCH DIE ARZNEIMITTELPREISVER- ORDNUNG,
GESETZLICHE ABSCHLAEGE 201
VU. ABRECHNUNG UEBER DIE APOTHEKENRECHENZENTREN 206
VIEL BEDEUTUNG DER APOTHEKENABRECHNUNGSPRUEFUNG 207
F. HAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN 211
G. BEWERBUNG VON ARZNEIMITTELN 217
I. HEILMITTELWERBEGESETZ 217
H. GESETZ GEGEN UNLAUTEREN WETTBEWERB 224
H. DIE KOSTENERSTATTUNG DES ARZNEIMITTELS DURCH DIE GKV 229
I. EINLEITUNG: BEDEUTUNG DER KOSTENERSTATTUNG NACH DEM SGB V FUER DIE
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE 229
1. DIE GKV ALS KOSTENTRAEGER NR. 1 229
2. ARZNEIMITTEL ALS BESTANDTEIL DER LEISTUNGEN BEI KRANKHEIT DER GKV 230
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS XI
3. FINANZIERUNGSPROBLEMATIK DER GKV 232
4. WETTBEWERB INNERHALB DER GKV 235
5. AMNOG: ANWENDUNG DES KARTELLRECHTES 240
6. BEDEUTUNG DES DEUTSCHEN PHARMAMARKTES 242
7. KOSTENTREIBER ORIGINALE UND SPEZIALPRAEPARATE 243
H. AKTEURE DES KRANKENVERSICHERUNGSRECHTES 245
1. DIE KRANKENKASSEN ALS KOSTENTRAEGER 245
2. DER SPITZENVERBAND BUND DER KRANKENKASSEN (GKV-SPV) 247
3. G-BA 247
4. IQWIG 251
HI. UEBERSICHT DER REGELUNGSINSTRUMENTARIEN DES SGB V 254
IV. DERZEITIGE UEBERREGULIERUNG 255
V. AKTUELLE REFORMBEMUEHUNGEN: AMNOG 257
VI. DIE VORGABEN DES SGB V FUER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG . 258 1.
GRUNDPRINZIPIEN DES ERSTATTUNGSRECHT, INSBESONDERE
WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT 258
2. LEISTUNGSANSPRUCH NACH § 31 SGB V, ZUZAHLUNGEN . . .. 260 3. DER
ARZNEIMITTELBEGRIFF DES SGB V 263
4. LEISTUNGSAUSSCHLUESSE NACH § 34 SGB V 266
A) AUSSCHLUSS NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGER ARZNEIMIT- TEL;
OTC-AUSNAHMELISTE 266
B) AUSSCHLUSS VON BAGATELL- UND LIFESTYLE-ARZNEIMITTELN . 268 C)
AUFHEBUNG DER VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG ZUM ER- LASS DER NEGATIVLISTE
DURCH DAS AMNOG 269
. 5. VERORDNUNGSAUSSCHLUESSE UND -EINSCHRAENKUNGEN DURCH DIE
ARZNEIMITTELRICHTLINIE, THERAPIEHINWEISE 270 A) VERFAHREN 273
B) STRUKTUR DER ARZNEIMITTELRICHTLINIE 275
C) RECHTSSCHUTZ 276
VQ. PREISREGULIERUNG DURCH DIE FESTBETRAEGE UND IN FOLGE VON
(KOSTEN-)NUTZENBEWERTUNGEN 276
1. FESTBETRAEGE 276
A) SYSTEM DER FESTBETRAGSGRUPPENBILDUNG 279
B) FESTSETZUNG DER FESTBETRAEGE 281
C) RECHTSCHUTZ 282
2. HOECHSTBETRAEGE: ABGESCHAFFT MIT DEM AMNOG 283 3.
(KOSTEN-)NUTZENBEWERTUNG 284
A) KOSTEN-NUTZEN-BEWERTUNG NACH § 35B SGB V 286 B) AMNOG: SCHNELLE
NUTZENBEWERTUNG NACH § 35A SGB V 289
IMAGE 6
XII INHALTSVERZEICHNIS
C) GUTACHTERLICHE STELLUNGNAHMEN DES IQWIG NACH § 139B SGB V 298
D) VEREINBARUNGEN UEBER ERSTATTUNGSBETRAEGE NACH § 130B SGB V 301
E) ABLOESENDE/ERGAENZENDE VEREINBARUNGEN NACH §§ 130C ABS. 1 303
VQI. OHNE ZULASSUNG KEINE ERSTATTUNG, AUSNAHMEFAELLE 304 1.
ERSTATTUNGSBEDINGUNGEN DES OFF-LABEL-USE 308 2. SONDERFALL OFF-LABEL-USE
IN KLINISCHEN STUDIEN MIT THERAPIERELVANTEM PATIENTENNUTZEN 309
3. ERSTATTUNGSBEDINGUNGEN COMPASSIONATE-USE 312
K. ERLAUBNISPFLICHTIGKEIT VON PHARMAKOTHERAPIEN GEM. § 135 SGB V 314
X. ZWEITMEINUNGSVERFAHREN, AUFGEHOBEN DURCH DAS AMNOG 316
XI. RABATTVERTRAEGE GEMAESS §§ 130A ABS. 8,130C SGB V 316 1. BEDEUTUNG DER
RABATTVERTRAEGE 316
2. AENDERUNGEN DURCH DAS AMNOG 318
3. INHALT EINES RABATTVERTRAGES, BISHERIGE AUSSCHREIBUNGS- MODELLE 320
4. AUSSCHREIBUNGSPFLICHT NACH §§ 69 ABS. 2 SGB V, 97 FF. GWB 323
5. RECHTSSCHUTZ 326
XU. ERSTATTUNGSRECHTLICHE REGULIERUNGEN DES DEUTSCHEN GESUND-
HEITSMARKTES IM INTERNATIONALEN KONTEXT 329
XM. VORGABEN DER TRANSPARENZRICHTLINIE 334
I. RECHTLICHE ASPEKTE DES PHARMAUNTERNEHMENS 339
I. KAUF UND VERKAUF VON PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN . . 339 1. MOTIVE
UND ZIELE VON AKQUISITIONEN 340
2. ARTEN DER AKQUISITION 340
3. TRANSAKTIONSARTEN - SHARE DEAL UND ASSET DEAL 341 4. VORBEREITUNG UND
DUE DILIGENCE 342
5. DUE DILIGENCE IN DER PHARMAINDUSTRIE 346
H. VERTRIEBSFORMEN BZW. VERTRIEBSPOLITIK 348
1. LIZENZVERTRIEB 349
2. CO-MARKETING 351
3. MITVERTRIEB 352
4. CO-PROMOTION 354
5. KARTELLRECHTLICHE ASPEKTE 354
6. JOINT VENTURES 356
IMAGE 7
INHALTSVERZEICHNIS XIII
J. SCHUTZ DES ARZNEIMITTELS DURCH GEWERBLICHE SCHUTZRECHTE . . .. 363
I. PATENTE 363
1. EINLEITUNG: BEDEUTUNG DES PATENTRECHTES, RECHTSGRUND- LAGEN 363
2. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN, PATENTARTEN 364
3. EINSPRUCHSVERFAHREN, NICHTIGKEITSPROZESS 367 4. WIRKUNG, INHALT UND
LAUFZEIT DES PATENTES 368
5. GRENZEN DES PATENTSCHUTZES 371
6. ANSPRUECHE AUS EINER PATENTVERLETZUNG, RECHTSSCHUTZ . . . 372
H. ERGAENZENDES SCHUTZZERTIFIKAT (SPC) 373
HI. MARKEN UND KENNZEICHEN 376
1. ARTEN VON MARKEN 376
2. ENTSTEHUNG DES MARKENSCHUTZES 380
3. BEDEUTUNG DER MARKEN FUER DIE PHARMAZEUTISCHE IN- DUSTRIE 385
IV. EXKURS: PARALLELIMPORT VON ARZNEIMITTELN 387
1. MARKENRECHTLICHER SCHUTZ, ERSCHOEPFUNG DES MARKEN- RECHTS,
UMVERPACKUNGSPROBLEMATIK 390
2. VERKUERZTES ZULASSUNGSVERFAHREN, WEITERE VERPFLICHTUN- GEN NACH DEM
AMG 394
3. DIE NEUEN EU-BEITRITTSLAENDER UND DAS PATENTRECHT 396
STICHWORTVERZEICHNIS 399
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