Methode zur simulationsgestützten Bewertung der Wandlungsfähigkeit im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik:
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Aachen
Shaker
2015
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INHALTSVERZEICHNIS
ABBILDUNGSVERZEICHNIS III
FORMELVERZEICHNIS IX
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XI
1 EINLEITUNG 1
1.1 AUSGANGSSITUATION 1
1.2 MOTIVATION 2
1.3 AUFBAU DER ARBEIT 3
2 WANDLUNGSFAEHIGE PRODUKTIONSSYSTEMGESTALTUNG 7
2.1 DEFINITION WANDLUNGSFAEHIGKEIT 8
2.2 WANDLUNGSTREIBER/VERAENDERUNGSTREIBER 11
2.3 WANDLUNGSBEFAEHIGER 14
2.4 BEWERTUNG VON WANDLUNGSFAEHIGKEIT 16
2.4.1 METHODEN ZUR BEWERTUNG VON WANDLUNGSFAEHIGKEIT 17
2.4.2 BEWERTUNGSMETHODEN INNERHALB VON PLANUNGS- UND STEUERUNGSMETHODEN
FUER WANDLUNGSFAEHIGKEIT 26
2.4.3 SCHLUSSFOLGERUNG ZU DEN BEWERTUNGSMETHODEN FUER WANDLUNGSFAEHIGKEIT
33
3 REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN BEI DER HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
37
3.1 DEFINITION MEDIZINPRODUKT 37
3.2 REGULATORISCHE SYSTEME UND DEREN EINFLUSS AUF DIE PRODUKTION VON
MEDIZINPRODUKTEN 41
3.2.1 EUROPAEISCHE MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE 42
3.2.2 EN ISO 13485: MEDIZINPRODUKTE - QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME -
ANFORDERUNGEN FUER REGULATORISCHE ZWECKE 46
3.2.3 US-AMERIKANISCHES SYSTEM ZUR MEDICAL DEVICE REGULATION 49
3.3 BEDEUTENDE REGULATORISCHE BESTIMMUNGEN FUER EINZELNE BEREICHE DER
PRODUKTION. 52
3.3.1 DOKUMENTATION UND DOKUMENTENLENKUNG 54
3.3.2 QUALITAETSKONTROLLE (VERIFIZIERUNG) 55
3.3.3 QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 56
3.3.4 ARBEITSUMGEBUNG 59
3.3.5 MITARBEITERQUALIFIKATION 61
3.3.6 EINKAUF UND WARENEINGANG 61
3.3.7 IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT 62
3.3.8 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN DEN ANFORDERUNGEN AN EIN
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM IN DER MEDIZINTECHNIK UND ANDEREN
INDUSTRIEZWEIGEN 63
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II INHALTSVERZEICHNIS
4 ERLAEUTERUNG DER PROBLEMSTELLUNG UND ABLEITUNG VON ANFORDERUNGEN AN DIE
METHODE 69
4.1 UNTERSUCHUNG DES EINFLUSSES DER REGULATORISCHEN RAHMENBEDINGUNGEN
AUF DIE
WANDLUNGSFAEHIGKEIT 69
4.2 ABLEITUNG VON ANFORDERUNGEN AN DIE METHODE 80
5 METHODE ZUR SIMULATIONSGESTUETZTEN BEWERTUNG DER WANDLUNGSFAEHIGKEIT IM
REGULATORISCHEN UMFELD DER MEDIZINTECHNIK 85
5.1 LOESUNGSANSATZ UND AUFBAU DER METHODE 86
5.2 ANALYSE 89
5.2.1 FESTLEGUNG DES BETRACHTUNGSBEREICHS 89
5.2.2 ERWEITERTE WERTSTROMANALYSE 90
5.2.3 SZENARIOANALYSE 97
5.2.4 ENTSCHEIDUNG UEBER SIMULATIONSGESTUETZTE BEWERTUNG 99
5.3 AUFBAU SIMULATIONSMODELL 99
5.3.1 AUFBAU KONZEPTIONELLES MODELL 101
5.3.2 DATENAUFNAHME UND SZENARIOOPERATIONALISIERUNG 106
5.3.3 MODELLAUFBAU IN SIMULATIONSSOFTWARE 108
5.3.4 MODELLVERIFIKATION UND -VALIDIERUNG 111
5.4 SIMULATIONSGESTUETZTE BEWERTUNG 114
5.4.1 PRINZIP DER SIMULATIONSGESTUETZTEN BEWERTUNG 114
5.4.2 VORBEREITUNG DER SIMULATION 118
5.4.3 VORGEHEN BEI DER SIMULATIONSGESTUETZTEN BEWERTUNG 120
5.5 ERGEBNISVISUALISIERUNG 125
5.6 SCHLUSSFOLGERUNG 129
6 EVALUIERUNG DER METHODE IN DER PRAXIS 131
6.1 ANALYSE 131
6.2 AUFBAU SIMULATIONSMODELL 133
6.3 SIMULATIONSGESTUETZTE BEWERTUNG 137
6.4 ERGEBNISVISUALISIERUNG 142
6.5 SCHLUSSFOLGERUNG 145
7 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 147
7.1 ZUSAMMENFASSUNG 147
7.2 AUSBLICK 150
LITERATURVERZEICHNIS 151
ANHANG 167 |
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| title_short | Methode zur simulationsgestützten Bewertung der Wandlungsfähigkeit im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik |
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